贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获批临床试验

格隆汇4月12日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP00619、2022LP00620)，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳?，以下简称“恩沙替尼”)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的药物临床试验(以下简称“该临床试验”)已获NMPA批准开展。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼获得NMPA批准上市，获批的适应症为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(即二线治疗适应症)，并于2021年12月被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

截至公告披露日，全球尚无药物获批用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗适应症。目前，公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作，如有重大进展，公司将及时履行信息披露义务。

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