全球快讯:打破辉瑞幻想，新冠特效药竞逐关键80天

【导语】去年5月，辉瑞在其官网披露了一份名为“Paxlovid制造概况介绍”的文件，上面详细介绍了其生产流程主要节点的周期概况，并表示他们目前已从原先9个月交货时间，优化缩短到了大约7个月。这也意味着，就算从1月开始新增中国本土产能，大量国产Paxlovid上市，也要到今年8月之后。

随着1月9日，《财新》杂志引述权威渠道人士辟谣，辉瑞新冠特效药Paxlovid的医保谈判报价，并非如网媒所传600多元，而是“与此前的1890元/盒价格相比，基本未降价。”有关辉瑞的医保谈判价格争议尘埃落定。

(资料图)

即便如此，围绕新冠特效药的其他争议仍在继续，甚至有声音说，即便1890元的Paxlovid也可以承受得起。

事实上，就算价格可以承受，能不能买得到，仍然是个问号。再考虑到Paxlovid的产能及适用人群因素，指望高价的辉瑞特效药在3个月内“退烧中国”，只能是一厢情愿，不切实际的幻想。

能够打破辉瑞幻想，使中国早日度过感染高峰，并最终战胜新冠病毒的良方，仍是实事求是、尊重科学常识的行动与态度。它的背后，则是包括阿兹夫定（真实生物）、Ensitrelvir（日本盐野义）等辉瑞可替代药品的“关键80天”产能竞逐，更长期而言，它更考验着全国各地的备货能力，是否可以更为从容地应对迫在眉睫的特效药缺口。

打破辉瑞幻想

打破辉瑞幻想，并非医保谈判之“锅”，而是由其超长的生产周期、有限的产能和全球供需关系所决定。

一个不可否认的事实是，早在2022年2月，国家药监局即按照药品特别审批程序，附条件紧急批准了辉瑞Paxlovid的进口注册，它也因此成为中国首款获批的新冠特效药，此外，无论是当年3月《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，或者当下的第十版方案，Paxlovid均被纳入。

问题来了，即便Paxlovid中国获批距今已近12个月，为什么它仍然会在黑市被炒至5万元/盒？

今年1月9日，辉瑞首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）的发言或许可以解答这个问题。在当天于美国旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上，艾伯乐表示，2022年，辉瑞向中国供应了数千个疗程的Paxlovid药剂，而过去数周，供货量升至百万。

另据更早前公开披露数据，刚刚过去的2022年，辉瑞预计Paxlovid的全球供货量约达1.2亿个疗程，其中包括英美两国政府预定的至少2275万个疗程，以及低收入国家的1000万个疗程。

显然，过去一年辉瑞的绝大多数产能，并未流向中国，即便去年12月中国调整防疫措施，且以1890元/盒的价格将Paxlovid纳入临时医保，中国多地新冠流行高峰期间，中国市场也未能享受到辉瑞Paxlovid更多的“照顾”。从此也不难理解，医保谈判现场，辉瑞为何在价格上不愿松口，实因供不应求，它并不需要带量降价销售。

东吴证券此前一份广为流传的研报则估算，预计自2022年起三年内，政府将启动特效药储备，国内新冠小分子药物的储备量可达人口的8%至10%，与此相对应，便是1.12亿至1.4亿的疗程——它相当于Paxlovid2022年的全球预计产能，目前的辉瑞产能，并不能满足中国市场的需求。

于是也更不难理解，为何不久前辉瑞表态，计划3-4个月实现Paxlovid的中国本地化生产，但这是问题的关键吗？仍然不是。

真正的问题关键在于，在目前国内新冠大流行的两个月内，能否有足够多的新冠特效药救中国人于水火？

Paxlovid应该是第一个被排除的选项。

去年5月，辉瑞在其官网披露了一份名为“Paxlovid制造概况介绍”的文件，上面详细介绍了其生产流程主要节点的周期概况，并表示他们目前已从原先9个月交货时间，优化缩短到了大约7个月。这也意味着，就算从1月开始新增中国本土产能，大量国产Paxlovid上市，也要到今年8月之后。

辉瑞Paxlovid充满争议的，还包括——禁止与其联用的药物种类多达25种，以至于在欧洲，纵然供给充足，但仍有不少医生放弃了用药；辉瑞自己的说明书中还特意提醒，Paxlovid不应用于严重肾功能损伤和严重肝损伤的患者；去年8月24日，权威医学杂志《新英格兰医学》上的实证研究还指出，Paxlovid只在65岁或以上的高危患者中起到明显作用，但没有证据表明对年轻人群体有效果。

竞逐关键80天

另据中国疾病预防控制中心流行病首席专家吴尊友2022年底研判，今冬在中国流行的疫情，可以概括为“一峰三波”——12月中旬到1月中旬，为第一波，以城市为主，逐渐上升；第二波1月下旬至2月中旬，因为春节前的人员流动；第三波则是2月下旬至3月中旬，由春节后返岗返工造成，这三波疫情构成了今冬的新冠流行峰。

此即意味着，从2023年1月算起，至“一峰三波”结束的3月中旬，还有80天左右的流行峰时间。辉瑞Paxlovid聊胜于无，又应当如何在新冠特效药需求激增缺口上破题，就成为了燃眉之急。

站在国家卫健委和医保局的角度，在用药高峰期，药物的可及性才是首选要素。卫健委手里的牌还有好几张，一是国产新冠抗病毒口服药阿兹夫定片的临床反馈超过预期，产能有保证；二是进口的盐野义Ensitrelvir和默沙东的莫诺拉韦（Molnupiravir）胶囊；三是与paxlovid在同一3CL靶点的，还有国内先声药业的先诺欣（SIM0417），最快可能在2月批准投产。

目前来看，阿兹夫定最有可能被全国各地加速备货，再辅之更多小分子抗病毒新冠口服药的获批上市，或可最大限度减轻新冠疫情带来的广泛伤害。

阿兹夫定与辉瑞Paxlovid同属抑制病毒复制的小分子口服药，它由河南真实生物科技有限公司生产，并与上海复星医药（600196.SH，02196.HK）达成战略合作。继去年7月获得国家药监局批准，成为中国首款上市的国产新冠口服药，。

在国家卫健委第九版和第十版的《新冠病毒感染诊疗方案》中，阿兹夫定和paxlovid并列方案推荐的小分子抗病毒药物。刚刚结束的医保谈判，它也入选国家医保药品目录。

相比辉瑞Paxlovid，目前国际多中心Ⅲ期临床研究显示，阿兹夫定用药剂量低，更为安全，而因其靶点SARS－CoV－2 RdRp相对保守，突变率较低，有潜力有效对抗多种变种。

另据媒体引述报道，首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰表示，“阿兹夫定是特异性作用于RdRp的核苷类药物，可精准阻断新冠病毒RNA复制。在中国和俄罗斯进行的III期临床研究也进一步证实了阿兹夫定在轻、中度新冠病毒肺炎患者中的疗效与安全性。”

广州市胸科医院药剂科主任钟洪兰则介绍：“阿兹夫定与普通慢性病药物之间相互干扰程度可能并不大。对于有基础疾病的感染者，在服用阿兹夫定时，用药调整相对较小。”

而目前已在全国31个省、市、自治区完成医保挂网的阿兹夫定，其挂网价只有270元/瓶，不及辉瑞Paxlovid售价的1/10；铺货方面，它目前已覆盖包括二级以上医院和基层医疗卫生机构等在内的全国各地主要医疗机构。

阿兹夫定的产能，也更能对接上目前中国的用药需求。河南省工业和信息化厅一级巡视员姚延岭11月9日介绍说，真实生物联合各委托生产企业及原料药企业启动24小时满负荷生产，节假日不停工。预计本月下旬就可以日产接近150万人份，可基本满足重症救治需要。

姚延岭当天还表示，目前已累计发出853万人份的阿兹夫定片成品，库存207万人份。

阿兹夫定之外，未来80天内，或有更多新冠特效药上市，竞争也将日趋激烈。

此前据公开报道，由平安盐野义引进的日本抗新冠口服药Ensitrelvir，不排除在今年3月1日前，在中国获批上市的可能；而由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发，与辉瑞Paxlovid相同的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417，江苏省药品监督管理局去年12月26日透露，预计它最快于2023年2月上市。

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