“疑似流感”难确诊?多家公司:新冠、甲/乙流联检产品上市可期_天天观速讯
今春国内流感流行继续呈上升趋势,而新冠病毒、呼吸道合胞病毒等其他呼吸系统病原体也并未消失。多病毒流行之下,诊疗手段和基层筛检能力的欠缺问题,更加凸显。从患者流感诊断、医疗系统分级救治,到疾控部门疾病监测工作均面临多重挑战。
流感病毒是一种主要通过空气飞沫传播的常见呼吸道病毒。多国研究显示,近三年以来,公共卫生系统防控收紧,让人群普遍缺乏接触常规细菌和病毒的机会,是今年流感季发病率高的主要原因,亦即“免疫负债”。
(资料图片)
中国之外,“免疫负债”同时波及美国、加拿大、英国、澳大利亚等多国。
如何用更短时间、更便捷的方式,精准完成对多种病毒性肺炎病原体鉴别?这已成为多国患者、医疗机构和传染病监测部门的共同期盼,而新冠和甲流/乙流等呼吸道病毒多联检产品或可达成这一目标。
不少国内外头部体外诊断公司开始“闻风而动”。截至发稿,第一财经以投资人身份问询了解到,英诺特生物、达安基因、万孚生物等国内体外诊断企业的新冠、甲/乙流三联检产品已完成研发,进入临床试验或上市申报阶段。3月8日,华大基因澳大利亚官网最新消息称,公司推出的三联检试剂盒已在澳大利亚获得注册上市的准入资格。
当头部厂商已做好准备,患者和医疗机构是否买账?作为自限性疾病,新冠、甲/乙流三联检产品的市场空间究竟有多大?又会为疾病救治和监测工作带来哪些改变?
医疗机构苦“疑似流感”久矣
发烧、流鼻涕、咽喉痛、疲惫、呼吸急促……大概2月中旬开始,重庆某社区医院的张医生感到,来发热诊室就诊的患者明显增多了。
根据中国疾控中心3月4日发布全国新型冠状病毒感染疫情情况最新通报,2月底以来,我国发热门诊就诊人数呈上升趋势,3月2日达到30.4万人次。
“一方面是今年呼吸道发病病人增多,另一方面是疫后人们对发热等症状的重视度提高。”张医生分析称。面对较往年流感季季末更多的患者,张医生对记者形容现在她的工作状态,“胡子眉毛一把抓。”
张医生说,流感、新冠和普通呼吸道疾病症状类似,她一般依据病人临床表现的轻重缓急开退烧药和中成药。“如果患者有肌痛和全身不适起病,发热达39~40等症状或者主动强烈要求,我们起初会毫不吝啬地给他奥司他韦。现在奥司他韦缺货,我们就一并按照普通感冒治疗。”
据张医生经验,通常来看,上一年11月份会迎来一波发热就诊高峰并在年底渐次回落。进入次年2月初,发热病人就诊量或有所爬坡,但不会像今年来得这么迟、波及那么大。新冠疫情暴发后,她们社区医院的精力大部分都投入在新冠筛查和早期救治上,加之此前一度不允许接收发热病人,针对流感等常规呼吸道病原体的检测试剂储备量很有限。
最近的一次储备是在今年2月初。张医生表示,那时候她们新购置了一批六项呼吸道病原体抗原检测试剂,但并不涵盖鉴别甲/乙流的功能。此外,抗原灵敏性不高,有可能漏诊,意义不大。
没有办法做出定性的判断,在张医生看来,存在隐忧。相较于新冠,流感发病时间更短,一般需要在不晚于产生症状的2天内开始对症治疗,延误治疗,可能增加老年人等高风险人群重症乃至合并感染的风险。而在张医生近期所看的病人中,就不乏慢阻肺合并心血管病病史的高龄老人。
在河南西南的农村地区,“扎根”卫生室45年的村医老李则表示,“我们也不知道是不是流感,反正都是得退热,都是打吊水。往年也是这样过来的。”
不仅仅是基层医疗机构,二三级医院亦缺少有效的流感诊断工具。
安徽医科大学第二附属医院内科学(传染病)主任医师张振华告诉第一财经,目前,多数公立医院均会备有呼吸道联检和甲流/乙流检测产品,但新冠和甲/乙流联合检测的产品尚未见投入使用。由于新冠和流感均有各自的特异性抗病毒药物,而抗病毒药物需要在发病初期进行使用才能达到最佳效果,如果不能及时分诊治疗甚至发生错诊和漏症,或增加患者的住院风险和医疗系统的住院负担。
三联检产品再受瞩目
去年以来,伴随全球多国调整新冠疫情防控政策,除中国外,北半球多国医疗卫生系统也经历了一场由季节性流感“报复性反弹”带来的考验。
以美国为例,根据美国疾控中心3月3日更新的数据,截至2月底,近5个月以来,2022/2023年流感已导致2600~4900万人感染,1200~2400万人就诊,29~62万人住院,1.8-5.4万人死亡。和上一年流感季相比,今年流感带来的住院负担明显增加。
而当多国新冠进入低流行阶段之后,新冠和甲/乙流等呼吸道传染病病原体依然存在并在持续变异。对于患者而言,单一疾病的诊断阳性结果,并不意味着可以摆脱其他疾病困扰。只有完成针对不同病原体的多项检测工作,才能真正意义上实现对症治疗。
在此背景下,被忽视三年多的呼吸道病原体联合检测试剂产品,尤其是新冠和甲/乙流三联检产品的研发和上市进展,再度受到国际市场关注。
第一财经注意到,1月以来,多家体外诊断领域的上市公司在投资者互动平台上透露,正在研发符合市场需求的呼吸道检测产品,并会积极推动国内上市。
比如,万孚生物1月11日回答投资者提问称,公司分子优卡斯平台的新冠/甲流/乙流三联检试剂可对新冠、流感进行鉴别诊断,该产品已获欧盟CE认证。公司积极推进相关产品在国内的注册进度,具体情况请留意相关公告。
3月4日,第一财经以投资者身份询问万孚生物相关产品的国内注册进展,工作人员回复称,新冠和甲/乙流的三联检测试剂盒产品的研发己完成,具体上市计划还在申报中。
除万孚生物外,经国家药监局获批,拥有甲流检测产品的企业还包括圣湘生物、英诺特生物、达安基因等。截至发稿,记者以相同身份致电上述多家企业,部分企业亦给予相似回应。
英诺特生物方面称,公司新冠、甲/乙流三联检试剂已进入临床试验阶段,至于何时国内注册上市,仍待药监局方面的审批和推进,其他暂时不方便透露。
达安基因方面称,相关三联检产品己研发成功并进入申请注册阶段。
由于国内注册门槛较高,万孚生物等企业将三联检产品送至国外认证,有的已完成当地的上市计划。
3月8日,华大基因澳大利亚官网披露,3月2日,华大基因新型冠状病毒(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(InfluenzaAVirus)和乙型流感病毒(InfluenzaBVirus)多重实时荧光RT-PCR试剂盒,获得澳大利亚注册准入资格。
更早之前,另一家科创板上市的体外诊断企业亚辉龙的新冠、甲/乙流三联检试剂,在去年下半年获得日本市场供货资质。
亚辉龙方面称,这个临床灵敏度大于85%、临床特异性接近100%、15分钟出具结果的三联检抗原产品,可以用于居家自测。
也非所有的三联检试剂均利用病原学手段。
比如,美国FDA在2月中旬首次紧急授权、由Lucira公司开发的新冠、甲乙流非处方自测试剂盒,采取的是一种分子检测技术,使用方法和完成检测的时间与新冠抗原自测试剂盒类似,但因为少见的高灵敏度(根据FDA的数据,Lucira测试对约99%的甲型和乙型流感阴性样本、100%的COVID阴性样本、90%的甲型流感阳性样本和88%的COVID阳性样本给出了正确结果)和技术的复杂性,市场定价也更高。
记者搜索其官网信息发现,截至3月9日,该抗原三联检产品在美定价为68美元(约合475元人民币)。
市场需求大吗?
不同于已经热起来的资本市场,多名受访医生、检测行业从业人员和学者对于新冠、甲/乙流联合检测产品的国内需求市场持保留态度。
北京某三级医院检验科主任李倩告诉记者,疫情以来,国内已有少数新冠、甲/乙流三联检产品被批准上市。不过由于均为核酸联检产品,只能在医疗机构投入使用。
国家药监局官网信息印证了李倩的说法。比如,圣湘生物于2021年12月被国家药监局批准上市的一款三联检产品,适用范围为“体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒(Flu A/B)核酸。”
“医疗机构是存在相关需求的,但鸡肋的是,按照新冠实验室的生物安全管理要求,新冠实验室不能做常规核酸检测。”李倩说。
据李倩介绍:“新冠病毒需要在P2+等级的实验室里检测,而流感、乙丙肝病毒则需要在P2等级的实验室里检测。目前,有些医院已经暂停检测新冠。其中,此前‘日检上万’的医疗机构会闲置不少检测设备,那么,这些医疗机构或会选择将新冠检测实验室改为常规PCR实验室。但同样,被改为常规PCR实验室后,就无法做新冠核酸了。所以,‘联合检测’的后果是,放在哪一类检测实验室都不符合标准要求。”
价格和检测时间是三联检核酸产品推广的另外制约因素。
张振华表示,从供给侧来看,此前,新冠核酸普检和快检试剂、抗原检测试剂盒被多地纳入集中带量采购,那么,加入新冠检测的呼吸道联合检测产品推出后,如何定价,存在诸多不确定性;从需求侧看,类比于其他呼吸道联检产品,核酸检测的时间一般会在1~1.5小时,从采样到出具结果,则可能需要半天,加上联检产品价格不菲,患者是否愿意为此买单?如果起不到门诊快速分流病人的作用,医生是否愿意使用?这都是问题。
上海儿童医学中心呼吸科主任殷勇则认为,做好多种病毒性肺炎病原体诊断以及不同亚型流感病毒的诊断工作,对于住院或有重症风险的患者很重要,他们往往需要第一时间采取更有针对性的用药治疗。虽然目前已有的呼吸道检测产品能够完成上述工作,但新冠、甲/乙流联合检测的高灵敏度产品的推出,无疑会缩短诊断周期,更有利于重症患者及时治疗。
“新冠、甲/乙流POCT(即时检验)快速诊断联检产品也是一个方向。此前在方舱医院,有研发团队给予设备,让我们参与床边测试。从结果来看,是比较准确的,而这类产品的检测效率也能跟上临床需求。”殷勇补充称。
此外,殷勇认为,通过多联检产品,对于疾病监测工作也有所裨益。
殷勇称,国家有全国性的流感中心,在很多地区也都建立了流感的哨点医院,这是一项长年累月的工作。就今年来看,相关监测工作推进的新难题,不在于流感规模有所扩大、时间节奏被打乱,而在于另外两个方面:一是如何将更多重新开设发热诊室的基层医院纳入监测体系;二是在多病毒共同流行时期,基础医疗机构往往还不能对多种病毒性肺炎病原体进行有效鉴别。在流感流行季,如果对纳入哨点的基层医院投入多联检抗原产品,或可更准确地评估流感带来的医疗负担。
流感病毒的主流毒株每年都在变化,而国内三类医疗器械经营许可证为5年,那么这是否意味着多联检产品的灵敏度只能保质1年?
殷勇对此表示,和新冠检测相仿,只要病毒不出现显著性突破,针对现有流感毒株研发上市的流感联合检测产品,“保鲜期”并非只有一年。
(文中李倩为化名)
(文章来源:第一财经)
标签:
您可能也感兴趣:
今日热点
为您推荐
3月10日国内四大证券报纸、重要财经媒体头版头条内容精华摘要
“室温超导”震动蔓延 多家A股公司紧急回应!宁王交卷:全球双冠!
全球新消息丨车市巨震!宝马降10万、比亚迪搞促销 近30个品牌打响价格战 行业开启“淘汰赛”?
排行
精彩推送
- “疑似流感”难确诊?多家公司:新冠、甲/乙流联检产品上市可...
- 3月10日国内四大证券报纸、重要财经媒体头版头条内容精华摘要
- “室温超导”震动蔓延 多家A股公司紧急回应!宁王交卷:全球...
- 热文:财报速递:盛航股份2022年全年净利润1.69亿元,总体财...
- 全球新消息丨车市巨震!宝马降10万、比亚迪搞促销 近30个品...
- 炸锅!90后小伙捐1100万没兑现 被母校告了!曾管理70亿创投...
- 世界快资讯:美股异动 | 通用电气涨7% 股价创2018年年中新...
- 环球要闻:凯龙高科:半导体等领域产品目前不存在形成收入情况
- 每日视点!光刻胶板块持续走强 容大感光两日大涨44% 谁是真...
- 公告精选:宁德时代拟10转8派25.2元;京东集团2022年净收入超...
- 【聚看点】华塑科技龙虎榜:机构净卖出727.51万元
- 布局第三代半导体战略,高频科技超纯工艺推动产业机遇
- 银保监会部署开展不法贷款中介专项治理行动 为期六个月_环球资讯
- ST天山:2月活畜销售收入环比下降82.38% 焦点讯息
- 天天精选!刚刚宣布就引爆A股 机构、股民连夜学习的“室温超...
- 全球时讯:宁德时代:2022年净利同比增92.89% 拟10转8派25.2元
- 【环球播资讯】九方财富暗盘收报17.7港元,涨4.12%,每手赚350港元
- 东方电缆:2022年度拟10派2.5元 目前在手订单91.3亿元
- 涛涛车业(301345.SZ)披露中签结果:中签号码共有2.4059万个-环球简讯
- 我国量子通信新突破!615公里光纤量子通信成功实现 微动态
- 环球热讯:华软科技:公司相关光刻胶基材产品业务,目前暂无新...
- 同益股份:不具备光刻胶自主生产能力 光刻胶基材销售收入较少
- 航运指数14连涨 累计涨幅150% 多家航运港口公司业绩表现优异
- 3月9日晚间沪深上市公司重大事项公告最新快递 焦点消息
- 上海电影:公司静态市盈率为259.43 高于行业平均水平
- 铭普光磁:公司致力于在5G及网络数据通信、工业互联网、智慧...
- 每日快报!辰安科技:公司参与起草了《城市运行管理服务平台技...
- 50元/瓶的“玻尿酸啤酒”来了!客服:可美容保湿 有利于治关节炎
- 33股获机构买入型评级 平安银行关注度最高
- 盛航股份:2022年净利同比增30.1% 拟10派1元 环球最资讯
- 天天消息!3月9日北向资金最新动向(附十大成交股)
- 每日精选:1.6万倍的可开采锂储量 海水提锂项目正式落地!4...
- 美股异动 | 瑞士信贷盘前跌3.8% 推迟发布2022年年报 全球热文
- 天天信息:浙农股份:公司销售的汽车包含汽油车和新能源车
- 天天热议:年薪41万董秘拿4亿元买公司股份 堪称80后最强“打...
- 3月9日龙虎榜揭秘:1.76亿抢筹紫光股份 机构净买3股 世界独家
- 宝明科技:公司生产的锂电复合铜箔可应用于固态电池
- 焦点要闻:星网宇达:公司基于规范运作、防范风险、谨慎投资...
- 当前热讯:纳睿雷达龙虎榜:机构净卖出1.54亿元
- 隆达股份跌2% 去年上市超募12亿元
- 【全球热闻】北信瑞丰中国智造增聘基金经理张文博 庞文杰离任
- 银华基金张萍杜宇:消费科技黄金赛道 权益配置正当时
- 天天快讯:破发股华宝新能跌2.3% 6个月前上市超募49亿元
- 12万买雪铁龙C6只是“开胃菜”?超30个汽车品牌加入降价大军...
- 当前动态:从国风花艺师到数字游民“辅导师”,他如何切换新“...
- 台陆委会公布恢复两岸空运客运航点规划-全球观热点
- 环球热消息:2月CPI同比上涨1% 大幅低于机构预期!对货币政...
- 21℃的室温超导真要来了?中科院物理所发文:让子弹再飞一会儿
- 微众银行以数字科技之长服务小微企业成长,助力实体经济高质...
- 今日看点:紫光股份今日涨停 三机构合计卖出1.55亿元
- 今日盘中股价莫名闪崩又恢复 舍得酒业发生了什么? 天天热推荐
- 半导体板块涨1.84% 龙迅股份涨15.81%居首 滚动
- 电子化学品板块涨3.34% 容大感光涨20.02%居首
- 银行板块跌0.41% 青农商行涨1.01%居首
- 锂电池板块涨0.09% 清水源涨6.22%居首
- 维天运通港股上市首日破发跌2% 募资净额0.63亿港元-焦点信息
- 通宇通讯中标中国移动2023年高铁和特殊场景天线产品集采项目_...
- 环球精选!1月份我国新能源汽车出口8.3万辆,同比增长48.2%
- 即时焦点:思特奇:公司有算网一体化相关的运营平台
- 新概念横空出世 股民连夜学习 分析师紧急“反诈”!|世界微头条
- 红塔证券:PPI有望继续上涨但空间有限
- 兴业矿业:乾金达矿业已通过复工验收,将在监管部门批准后即...
- 西安印发流感大流行应急预案!必要时停工、停业、停课 全球简讯
- 世界焦点!国家发改委产业司组织召开传统产业智能化发展专题...
- 促销潮蔓延!汽车全面降价已来临?多地发布政策礼包
- 环球看点!国家统计局发布2022年我国造纸行业运行情况
- 天天日报丨司尔特:公司的磷酸一铵主要是用作农业肥料
- 二十年乘风向上,魅族品牌全面焕新
- 碳中和板块涨0.3% 启迪设计涨9.86%居首-焦点播报
- 收评:三大指数集体收绿沪指跌0.22% 光刻胶板块强势-天天快消息
- 3月9日人民币对美元中间价报6.9666 下调141个基点
- 中金:维持统一企业中国跑赢行业评级 目标价8港元
- 北京动物园兽医饲养员下周抵美 接“丫丫”回家-全球快资讯
- 世界微资讯!A股三大指数震荡整理 光刻胶与超导概念股大涨
- 【券商聚焦】建银国际升携程集团-S(09961)目标价7%至349.44港...
- 港股异动 | 太平洋航运(2343.HK)涨超5% 股价创约9个月新高-今日热文
- 涨停雷达:信创个股异动 汇金科技触及涨停
- 当前短讯!5G消息工作组理事单位座谈会即将召开 将探索区域...
- 全国人大代表周燕芳:推动商业保险与健康管理深度融合 为投...
- 当前聚焦:富瑞:维持亚信科技(1675.HK)买入评级 目标价上调...
- 承诺捐1100万没兑现 被“211”母校基金会起诉 90后男子已成“老赖”
- 云南白药:针对重要终端,公司有专业员工进行维护,对终端把...
- 【世界热闻】智能驾驶年度分析报告即将发布!上市公司透露布...
- 震惊物理学界大发现!股民学习“室温超导”到凌晨一点
- 【风口研报】“室温超导”刷屏!产业链及公司梳理 全球首个...
- 1泰铢折合多少人民币(2023年3月9日)
- 舍得酒业回应股价闪崩:经营一切正常
- 环球新资讯:300台币多少人民币(2023年3月9日)
- 天天观速讯丨三友联众:汽车热管理技术属于电池掌握的技术,...
- 当前滚动:500日元是多少人民币(2023年3月9日)
- 环球看热讯:一澳元等于多少人民币(2023年3月9日)
- 传来大消息 超导概念股集体狂欢 机构关注目标锁定
- 里昂:升统一(0220.HK)评级至买入 目标价上调至8.76港元 今日热讯
- 全球快播:突发:瞬间跌停!又有“乌龙指”?光刻胶彻底火了...
- 女子买了一套74平房屋 套内仅得40平!讨说法被怼:没买过楼...
- 台湾方面计划恢复两岸空运航点|天天热头条
- 报道:2023年2月上旬(第9周)主要宏观经济数据发布
- 焦点信息:蓝科高新:截止2022年11月30号,海洋石油工程股份有...
- 观察:涨停雷达:房地产个股异动 珠江股份触及涨停
- Canalys:2022年Q4可穿戴设备出货量大跌18% 苹果市场份额提...