重磅！国家医保局发布 创新药“盛宴”到来？

被视为“灵魂砍价”的医保谈判细则来了。7月4日，国家医保局公布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。

对比去年，两则征求意见稿有多处细微调整。其中，针对可以纳入常规目录管理的药品，此次细则增加了“谈判进入目录且连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’超过8年的药品”这一范围。同时，对于非独家药品，征求意见稿规定以“医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准”。

值得注意的是，在此次医保谈判时间，仍有不少药企“压哨”推动新药上市，以图可以参与本次谈判。据机构统计，此次或有多达34款创新药参与谈判。这一消息也刺激创新药板块上涨。海思科午后迅速涨停，而贝达药业、亚红医药-U也迅速涨逾9%和8%，恒瑞医药也一度涨逾6%。

【资料图】

设置简易续约条件

根据国家医保局发布的《谈判药品续约规则》显示，满足以下条件之一的药品，可以纳入常规目录管理：非独家药品；2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品；谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。

在去年6月，医保局披露的纳入常规目录管理条件为：非独家药品；2018 年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。

《谈判药品续约规则》还提出，独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%，且未来两年的基金支出预算增幅合理的药品可以简易续约，续约有效期为2年。上述规则还规定，1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如基金实际支出/基金支出预算值大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅。如谈判失败，将调出目录。

在业内看来，“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续约效率，缓解了行政审批和企业申报压力。

在去年的医保谈判中，共117个品种被纳入谈判范围，最终谈成94个。其中包括目录内原有的27个品种，以及新进的67个品种，总体谈判成功率达80.34%，是历次医保谈判中最高。

医保支付意愿70%作为支付标准

另一方面，对于非独家药品，竞价的条件为经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。《非独家药品竞价规则》提出，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

举例来看，某药品有AB两家企业生产，医保方测算支付意愿为100元。若AB报价均高于 100 元，没有企业入围，该药品通用名不被纳入《药品目录》；若AB报价中有一家低于 100 元，该药品通用名被纳入《药品目录》，支付标准取AB报价中低者。在这一过程中，如有企业报价低于70元，该药品的支付标准为70元。

而且根据规定，所有参与竞价的企业，应当承诺向定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。

实际上，“非独家药品竞价”允许企业通过竞价方式准入目录并确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，提升了目录调整工作的规范性和透明度。

另一方面，“以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准”可以避免药企在竞价过程中过度报出低价，而过度报低价的方式不利于企业后续的可持续发展，也有可能会影响到药品的质量。

在市场看来，竞价规则兼顾了药物的经济性和有效性，创新药或将迎来价格形成新时期。就在国家医保局公布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》后，整个创新药板块在午后立刻拉涨。其中，海思科午后迅速涨停，而贝达药业、亚红医药-U也迅速涨逾9%和8%，恒瑞医药也一度涨逾6%。

多家药企压轴推动新药上市

此前，国家医保局已经在6月初公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。

从医保谈判整个工作程序来看，分为5个阶段，包括准备阶段（2023年5-6月）、申报阶段（2023年7- 8月）、专家评审阶段（2023年8-9月）、谈判/竞价阶段（2023年9- 11月）、公布结果阶段（2023年11月）。

此次公布的规则也提到，2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。

就在6月30日红线到期之前，不少药企都在拼命推动新药上市，以图可以参与谈判。例如，6月28日晚NMPA（国家药监局）官宣批准3款重磅新药，涉及恒瑞医药、齐鲁制药；6月30日晚又刚刚官宣批3款，翰森制药、信达生物、特宝生物拿到入场券；再鼎医药6月30日晚也公布了FcRn单抗皮下注射剂获批的消息。

安信证券一份研报统计，自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市。该机构认为，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

上海证券也认为，具有真正临床价值的创新药产品、疗效明确的中成药将更快进入医保目录放量，同时医保基金的平稳运行也保障了产品的使用。从历史经验来看，谈判产品进入医保后，首年销售额通常能获得较为明显的增速。该机构也提到，2022年以前整体谈判药品在国内公立医院的渗透率尚未达到较高水平，落地情况仍需进一步提高。

市场预计，恒瑞医药此次或将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判，此外还有多家企业自研或者引进产品预计将首次参与谈判。

（文章来源：中国基金报）

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