以岭药业从连花清瘟有效性及安全性等角度回应社会热点

针对网络上的质疑和传言，以岭药业(002603)4月20日下午召开媒体说明会做出回应。同时，公司表示，对于一些诋毁公司、发布不实信息的行为，公司已经保留证据并向相关部门报案，将通过法律手段维护自身合法权益。

连花清瘟开展过多轮临床评价研究

对于投资者关注的连花清瘟没有开展过双盲研究的问题。公司表示，随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究等都是国际医学(000516)界认可的药物临床评价方法，针对不同病种、不同情况、不同阶段，可以采取其中任何一种研究方法，结果都是具有科学价值的，连花清瘟从研发上市至今近20年，是国内开展临床评价研究最多的创新中药之一。

2003年，连花清瘟胶囊治疗流感随机双盲、对照、多中心3期临床试验由中国中医科学院广安门医院等4家医院进行，结果证实连花清瘟显著改善流感样症状。

2009年，连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对照治疗甲型H1N1流行性感冒临床研究由首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成。试验结果证明：连花清瘟显示出综合干预优势。

2020年，连花清瘟开展了治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。该研究由武汉大学人民医院等全国9个省23家医院共同完成。由第三方CRO公司负责监查和质量控制，第三方统计单位完成数据管理和统计分析，保证其客观性与科学性。研究结果证实：连花清瘟治疗组的主要临床症状（发热、乏力、咳嗽等）改善率较对照组显著提高，症状持续时间明显缩短，临床治愈率有效提升。

2022年，连花清瘟治疗轻、中度COVID-19 患者有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也正在开展中。

连花清瘟是治疗新冠的推荐用药

公司表示，在对连花清瘟进行推广时，一直严格按照国家药监局批准的适应症进行市场推广。

2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟功能主治增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。

国内新冠疫情发生后，2020年1月27日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》中，首次将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药。之后发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五/六/七/八版）》继续将连花清瘟列为中医治疗医学观察期推荐用药。2022年3月14日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中，除将连花清瘟继续列为中医治疗医学观察期推荐用药外，还将其列为临床治疗期（确诊病例）轻型和普通型推荐用药。

连花清瘟具有良好的安全性

针对一些报道说连花清瘟药品说明书中关于不良反应和禁忌的描述一直不明确。公司表示，2019年3月，公司已根据《药品注册管理办法》、《中成药非处方药说明书撰写指导原则》的规定，对连花清瘟胶囊说明书的“不良反应”、“禁忌”项向药品监管部门提出了修订。其中【不良反应】修订为“上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃，以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等”，【禁忌】修订为“对本品及本品成分过敏者忌服”。

公司表示，作为已上市近20年的中成药，连花清瘟具有良好的安全性，根据国家药品不良反应监测系统数据显示，不良反应发生率属于国际医学科学组织委员会 (CIOMS)推荐定义的“非常罕见”级别。（燕云）

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