康弘药业发布公告 康柏西普海外临床超预期完成入组

近日，康弘药业发布子公司康柏西普眼用注射液临床试验项目进展的公告显示，该临床试验项目进展顺利，截止2019年12月24日，康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。

市场对此反响积极。光大证券发布研报指出，康柏西普的海外临床于2018年5月开展，仅一年半就完成了1140名受试者的全部入组，进度“超预期”。“由于主要临床终点为36周数据，即2020年9月有望得到完整主要临床终点数据。另外，该方案已通过SPA，有望缩短后续审评周期。预计康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。”该研报显示。

《证券日报》记者注意到，康柏西普是全球新一代抗VEGF融合蛋白，康弘药业旗下最受业内和市场关注的核心产品。康柏西普在中国获批的三大适应证有：糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤。新适应证视网膜静脉阻塞目前处于中国临床Ⅲ期阶段。资料显示，康柏西普于2016年获得美国FDA批准，直接在美国开展Ⅲ期临床试验。随后，康弘药业在全球30个国家开展康柏西普全球多中心临床试验。

在此次披露的临床试验项目进展公告当中，康弘药业公开的项目方案诸多细节被认为充分展示了公司的信心。记者了解到，目前治疗眼病的抗VEGF药物包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、贝伐珠单抗和哌加他尼。光大证券发布的研报表示：1、阿柏西普和雷珠单抗疗效相当，但不良发生率更低，康柏西普临床试验项目方案直接对标阿柏西普;2、方案中康柏西普剂量和注射频次更低;3、公司在取得美国FDA临床试验许可后，选择直接进行全球多中心临床，后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据，将大大加快全球布局进程。

值得一提的是，今年11月底，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发文件，正式公布了2019年谈判药品准入结果，康柏西普眼用注射液续约国家医保，价格仅下降25%，且好于市场预期。该消息的披露曾引发康弘药业的股价连续大涨。分析人士指出，与上一轮医保相比，该产品的适应证和报销支数均显著扩大，伴随康柏西普全球多中心临床试验项目顺利推进，康柏西普全球销售峰值有望达百亿元规模，业界普遍看好，康弘未来可期。