国内首家！天津高新区企业药研院产品利伐沙班片（2.5mg）获批上市

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中宏网8月28日电记者从天津高新区了解到：近日，天津高新区企业天津药物研究院药业有限责任公司研发的降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者心血管事件风险的利伐沙班片（2.5mg）获国家药品监督管理局批准证明文件，标志着该产品国内首家仿制获批上市，并视同通过一致性评价。

利伐沙班片（2.5mg）与阿司匹林联合用药，用于存在缺血事件高风险的CAD或PAD患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

利伐沙班片项目是招商局集团创新专项基金支持的项目,在项目研究过程中，研发人员始终秉承“质量源于设计”的研发理念，全面进行处方工艺考察，通过原料药表面亲水化处理改善利伐沙班的难溶性，通过控制生产过程中的关键工艺参数成功地解决了原料药含量较低带来的均一性问题，并制定严格的内控标准，完成了人体生物等效性试验，充分保证了自研品与参比制剂质量等同、临床等效，从注册到获批仅用时12个月。

本次利伐沙班片（2.5mg）国内首家仿制上市，丰富了药研院在抗凝领域的产品管线，也为临床提供了更多治疗选择。未来，药研院将继续为临床需求源源不断输送高品质药物，为我国医疗健康事业发展、为人民生命健康贡献力量。（中宏网特约作者王敏报道 图片由主办方提供）

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