热点评！第二批国家重点监控药品目录发布 多个消化、抗菌知名药品将遭严控

1月13日，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》(下称“第二批目录”)。这是继2019年发布第一批重点监管用药目录后的首次更新。

此前，2021年9月，国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》。其中提出，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。此外，目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

(资料图片)

本次发布的第二批目录涉及30个品种，其中既有奥拉西坦、前列地尔、骨肽、磷酸肌酸、脑蛋白水解物、神经节昔脂、依达拉奉等已经在第一批目录中出现的药物，也包括哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、布地奈德、地佐辛等新入围的知名药品。

不过，值得注意的是，重点监控合理用药的目的之一在于减轻医保和患者不必要的支付负担。第一批目录发布后，多个在列品种也被调出医保范围。而第二批目录涉及多个已纳入国家或地方集采的产品。换而言之，这些品种在临床上已有较为稳定和不小的需求，也经过了降价去水，将其纳入重点监控目录，或更多是出于临床上合理用药、防止滥用的考量。

神经科药品和质子泵抑制剂成重点

具体到产品来看，奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑和兰索拉唑5个质子泵抑制剂(PPI)产品被纳入目录，占到总数的1/6.此外，奥拉西坦、前列地尔、骨肽、磷酸肌酸、脑蛋白水解物、神经节昔脂、依达拉奉等神经科常用的“万能药”也继续入围。凸显对这两个领域药品的监管力度。

据米内网的数据，2022年上半年，中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂产品TOP10中，注射用奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片分别位列前三名，前两者销售额均超过10亿元。从品牌来看，济川药业的雷贝拉唑钠肠溶胶囊、奥赛康和阿斯利康的注射用奥美拉坐钠分别以10.70%、7.31%和3.77%的市场份额，位列质子泵抑制剂品牌TOP10的第一、第四和第五位。

此前，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑的口服常释剂型和注射剂，以及兰索拉唑注射剂均已经过国家集采。

以最为常见的奥美拉唑为例，该药是阿斯利康在消化治疗领域的当家产品。不过，其奥美拉唑肠溶胶囊、奥美拉唑注射液分别在第三批、第七批国家集采上丢标。海灵化学制药、罗欣药业，以及哈三联、华北制药等公司分别中标，随着2022年11月第七批集采结果落地，奥美拉唑市场格局将进一步生变。

作为临床处方量最大的药物类别之一，质子泵抑制剂用于抑制胃酸分泌。不过，安徽省第二人民医院药学部主任、副主任药师蒋磊向界面新闻表示，质子泵抑制剂在临床使用中存在超适应证、超剂量、超疗程用药以及药物联用不当等情况，可能增加患者用药的风险以及经济负担。此外，其降低骨密度、易发生骨质疏松等副作用也多次被所提及。

2022年2月25日，国家药监局要求统一修订质子泵抑制剂类药品说明书内容。其不良反应及注意事项大多需要增加骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻以及和氯吡格雷合并给药时的药物相互作用等。

同样用于抑制胃酸的法莫替丁也在第二批目录中。它是一款H2受体拮抗剂(H2RA)，也是治疗消化性溃疡的代表药物。米内网数据显示，该药2020年在中国公立医疗机构终端的销售额超过5亿元，增长率为331.41%。主要涉及药企为上海现代哈森、辅仁药业、湖北天药。

此前，2022年1月12日，湖南省医保局发布《关于对部分药品进行价格纠偏及限价挂网的通知》，对同一挂网目录内挂网价格差异较大、价质明显不相符、相互投诉较多、被实名举报价格虚高的10个药品进行价格纠偏及限价挂网，法莫替丁和倍他司汀即在此之列。

倍他司汀也是第二批目录中的品种之一。它是一种H1受体激动剂，用于治疗内耳眩晕症或脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病和高血压所致体位性眩晕、耳鸣等。2020年和2021年，该药在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过9亿元和16亿元。主要涉及药企包括港股上市公司石四药集团。

而在神经领域，此次入围的多个药品大多为此前争议很大的“辅助药品”，即疗效不明确，但临床辅助应用广泛。

加强监管抗菌药物

第二批目录的另一重头领域则是抗菌药物。品种包括，左氧氟沙星、头孢噻肟、美罗培南、头孢他啶、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦。其中后四者均进入米内网2021年中国公立医疗机构终端注射剂(化药+生物药)TOP20品种(下称“米内网2021年TOP20品种”)。

此外，美罗培南、头孢他啶分别是第七批、第五批国家集采产品。而2021年中国公立医疗机构终端销售数据显示，头孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦销售额分别超过60亿元和80亿元。

蒋磊向界面新闻分析，抗菌药物疗效明确，但考虑到细菌耐药性、药品安全性，抗菌药物分级使用等因素，因此列入目录加强监管。

此外，第二批目录中，同样进入米内网2021年TOP20品种的还包括地佐辛、人血白蛋白等。

地佐辛是一种强效阿片类镇痛药，用于治疗手术后中等至剧烈疼痛、内脏绞痛及晚期癌症患者的疼痛。2009年，扬子江药业对地佐辛的首仿产品在国内上市，此后开始了近10年的独家销售。

米内网数据显示，2022年上半年，扬子江药业的地佐辛注射液销售额超过30亿元。这一数据在2019年为68亿元，而当年中国公立医疗机构终端止痛药的市场规模近184亿元。换而言之，扬子江药业仅凭地佐辛即占据了近4成份额，稳居市场首位。

不过，此前发生过多起涉及地佐辛注射液的行贿、受贿案件。该药还被质疑临床使用循证依据不足、过度使用和有成瘾问题，其原研药也于2000年在美国退市。

同时，蒋磊分析，人血白蛋白是一种血液制品，替代性不高。主要用于失血休克、烧伤引起的休克；低蛋白血症的防治、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水等。因其能增加血容量和维持血浆胶体渗透压，适应症较广，但其用法用量上、使用人群有严格要求，因而列入重点监控目录。

另据米内网，2021年，布地奈德、烟酸注射液在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过60亿元、11亿元。

前者是公立医疗机构吸入剂TOP1品种，也是阿斯利康在呼吸领域的明星产品。2019年，国内布地奈德吸入剂的市场规模为82.5亿元，阿斯利康市场份额高达98%。不过，其在第五批国家集采中丢标。此后，中标企业正大天晴、健康元等的市场份额合计涨至近20%，阿斯利康则下滑至70%左右。

后者是一种水溶性维生素制剂，用于预防和治疗维生素PP缺乏症、扩张小血管、缺血性心脏病及降血脂等。2022上半年，该药销售额超8亿元，吉林津升制药占据近六成的市场份额。

而从重点监控的结果来看，即使是第二次被纳入目录的品种也都有明显的控费效果。根中康CMH的数据，在等级医院内，依达拉奉、奥拉西坦、前列地尔、磷酸肌酸、单唾液酸四己糖神经节苷脂、骨肽、脑蛋白水解物等七个品种2022年前三季度的销售额均为2018年的4%-10%。

这其中，先声药业是依达拉奉的首个过评企业。2019年，公司该产品销售额超9亿元，占总营收比重约为20%，占据36%的市场份额。纳入第一批目录后，2020年上半年，依达拉奉营收同比下降68.92%，仅为1.78亿元。此后，依达拉奉纳入第七批集采，先声药业报价远高于限价而丢标，博大制药、哈三联等中标。

此外，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、注射用磷酸肌酸钠、前列地尔注射液也在此前被纳入辽宁省“八省二区”第四批省际联盟集采，哈尔滨医大药业、圣华曦药业、哈药集团分别中标。

（文章来源：界面新闻）

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