又一新冠药“特仿”名单公布！复星医药、迪赛诺再获授权 背后这家公司忙扩产

《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，3月17日，日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool, MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其在新冠疫情仍被定义为突发公共卫生事件期间，免专利费生产奈玛特韦（nirmatrelvir，此前也被称为3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332）的原料药或制剂，后者是辉瑞新冠口服药Paxlovid的核心成分之一。

这35家企业中，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业(600521)（600521.SH）、普洛药业(000739)（000739.SZ）、复星医药(600196)（600196.SH）、九洲药业(603456)（603456.SH）。其中，九洲药业仅生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂。

截至目前，全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个，分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。今年1月，MPP已公布了默沙东Molnupiravir的“特仿”企业名单（具内容请见：https://www.chinastarmarket.cn/detail/920880）。

据此，复星医药、迪赛诺这两家国内的药企已双双获得了默沙东、辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的“特仿”权。

35家药企进入辉瑞Paxlovid“特仿”名单

MPP是一种公益项目，旨在以更可及的价格向中低收入国家供应特需药品，新冠口服药即为其中之一。

在具体的操作流程上，MPP组织会先与原研药企，比如辉瑞、默沙东，签订合作协议；再作为第三方平台，邀请全球的原料及制剂企业参选特仿，进而从中筛选出合适的企业名单。

竞选过程中，全球的原料及制剂企业均可自主报名参加。因辉瑞Paxlovid的药效被认为要比默沙东Molnupiravir的更好，因此有消息传出，有逾100家企业报名参加了Paxlovid的MPP项目，遴选工作可谓是“百里挑一”。

最终，全球共有35家原料药及制剂企业成功入选，前述中国五家企业即在其中。在MPP协议下，辉瑞与前述35家“特仿”企业，将共同向全球95个中低收入国家提供平价的新冠口服药，这大约可覆盖全球总人口的53%。

评审时更注重“出海能力”

众多报名企业中，MPP又是如何筛选出合适企业的呢？

《科创板日报》记者从国内一落选企业处获悉，MPP在对报名企业进行筛选时，核心考核内容之一为企业的国际化生产能力以及仿制速度。

“MPP特别注重公司的生产线有没有通过美国、欧盟、英国等国家的国际药品生产管理标准认证。一般认为，这些国家的生产管理标准较为严格。”该企业人士对《科创板日报》记者表示。

获得授权后，企业需耗时多久才可以实现对Paxlovid的仿制并量产？这也是MPP的关注点。前述企业人士表示，该企业曾测算过，因生产线改造等需要，至少需要两年时间才能实现仿制并量产，由于仿制速度过慢，最终没有获得MPP“垂青”。

利托那韦首仿企业再度宣布扩产

那么，奈玛特韦又是什么，它又如何进一步生产成Paxlovid呢？

据了解，Paxlovid系由两种核心成分构成：奈玛特韦和少剂量的利托那韦（配比为：300毫克奈玛特韦 +100毫克利托那韦）。

其中，奈玛特韦的作用是抑制新冠病毒与人体的结合，是主要成分；利托那韦的作用则是延长奈玛特韦的药效。在实际生产过程中，可由不同的厂家各自生产这两种成分，最后通过组合包装完成“组装”。

除前述五家中国企业，因进入奈玛特韦的特仿名单而值得关注外，歌礼制药-B（1672.HK）也已引起市场关注。这是因为在国内企业中，歌礼制药-B（1672.HK）是首个成功仿制利托那韦的企业。

歌礼制药是否已向辉瑞供货？歌礼制药对《科创板日报》记者表示，由于信批要求，不便透露更多，但企业的目标是成为利托那韦口服片全球供应商。

截至发稿，歌礼制药已宣布将利托那韦的年产能扩大至5.3亿片，并向12个欧洲国家递交了上市申请。值得注意的是，就在今年1月，歌礼制药才刚刚宣布将利托那韦的年产能扩大至1亿片——短短两月，年产能已被扩大了五倍。

需要注意的是，由于MPP项目主要出于公益目的，因此“特仿药”的售价也会相对较低。未来，产品能否顺利出海并增厚企业利润，将取决于药品能否获得海外药品监管部门的认可，以及各家药企在海外的销售能力。

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