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又一新冠药“特仿”名单公布!复星医药、迪赛诺再获授权 背后这家公司忙扩产

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,3月17日,日内瓦药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织宣布,已与35家药企签署协议,允许其在新冠疫情仍被定义为突发公共卫生事件期间,免专利费生产奈玛特韦(nirmatrelvir,此前也被称为3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332)的原料药或制剂,后者是辉瑞新冠口服药Paxlovid的核心成分之一。

这35家企业中,包括5家中国企业,分别是上海迪赛诺、华海药业(600521)(600521.SH)、普洛药业(000739)(000739.SZ)、复星医药(600196)(600196.SH)、九洲药业(603456)(603456.SH)。其中,九洲药业仅生产原料药,另外4家可同时生产原料药和制剂。

截至目前,全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个,分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。今年1月,MPP已公布了默沙东Molnupiravir的“特仿”企业名单(具内容请见:https://www.chinastarmarket.cn/detail/920880)。

据此,复星医药、迪赛诺这两家国内的药企已双双获得了默沙东、辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的“特仿”权。

35家药企进入辉瑞Paxlovid“特仿”名单

MPP是一种公益项目,旨在以更可及的价格向中低收入国家供应特需药品,新冠口服药即为其中之一。

在具体的操作流程上,MPP组织会先与原研药企,比如辉瑞、默沙东,签订合作协议;再作为第三方平台,邀请全球的原料及制剂企业参选特仿,进而从中筛选出合适的企业名单。

竞选过程中,全球的原料及制剂企业均可自主报名参加。因辉瑞Paxlovid的药效被认为要比默沙东Molnupiravir的更好,因此有消息传出,有逾100家企业报名参加了Paxlovid的MPP项目,遴选工作可谓是“百里挑一”

最终,全球共有35家原料药及制剂企业成功入选,前述中国五家企业即在其中。在MPP协议下,辉瑞与前述35家“特仿”企业,将共同向全球95个中低收入国家提供平价的新冠口服药,这大约可覆盖全球总人口的53%。

评审时更注重“出海能力”

众多报名企业中,MPP又是如何筛选出合适企业的呢?

《科创板日报》记者从国内一落选企业处获悉,MPP在对报名企业进行筛选时,核心考核内容之一为企业的国际化生产能力以及仿制速度。

MPP特别注重公司的生产线有没有通过美国、欧盟、英国等国家的国际药品生产管理标准认证。一般认为,这些国家的生产管理标准较为严格。”该企业人士对《科创板日报》记者表示。

获得授权后,企业需耗时多久才可以实现对Paxlovid的仿制并量产?这也是MPP的关注点。前述企业人士表示,该企业曾测算过,因生产线改造等需要,至少需要两年时间才能实现仿制并量产,由于仿制速度过慢,最终没有获得MPP“垂青”。

利托那韦首仿企业再度宣布扩产

那么,奈玛特韦又是什么,它又如何进一步生产成Paxlovid呢?

据了解,Paxlovid系由两种核心成分构成:奈玛特韦和少剂量的利托那韦(配比为:300毫克奈玛特韦 +100毫克利托那韦)。

其中,奈玛特韦的作用是抑制新冠病毒与人体的结合,是主要成分;利托那韦的作用则是延长奈玛特韦的药效。在实际生产过程中,可由不同的厂家各自生产这两种成分,最后通过组合包装完成“组装”。

除前述五家中国企业,因进入奈玛特韦的特仿名单而值得关注外,歌礼制药-B(1672.HK)也已引起市场关注。这是因为在国内企业中,歌礼制药-B(1672.HK)是首个成功仿制利托那韦的企业。

歌礼制药是否已向辉瑞供货?歌礼制药对《科创板日报》记者表示,由于信批要求,不便透露更多,但企业的目标是成为利托那韦口服片全球供应商

截至发稿,歌礼制药已宣布将利托那韦的年产能扩大至5.3亿片,并向12个欧洲国家递交了上市申请。值得注意的是,就在今年1月,歌礼制药才刚刚宣布将利托那韦的年产能扩大至1亿片——短短两月,年产能已被扩大了五倍。

需要注意的是,由于MPP项目主要出于公益目的,因此“特仿药”的售价也会相对较低。未来,产品能否顺利出海并增厚企业利润,将取决于药品能否获得海外药品监管部门的认可,以及各家药企在海外的销售能力。

标签: 复星医药

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