电生理科创板IPO获上交所受理 拟募资10.12亿元

近日，资本邦了解到，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“电生理”)科创板IPO获上交所受理，本次拟募资10.12亿元。

电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年营收分别为8,421.78万元、1.17亿元、1.41亿元;同期对应的净利润分别为-167.23万元、-1,512.89万元、685.81万元;而扣非后归母净利润分别为-908.15万元、-2,514.02万元、-1,485.93万元。

对于公司扣除非经常性损益后持续亏损的主要原因系公司产品上市销售时间相对较短，营业收入规模相对较小，而研发费用、销售费用和管理费用相对较高。公司未来盈利主要取决于现有产品营业收入的增长以及未来其他在研产品成功上市后的销售情况。

“如公司现有产品销售无法实现快速增长或在研产品研发上市进程缓慢，公司可能存在持续亏损的风险。”

公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

本次募资拟用于电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目、营销服务体系建设项目、补充营运资金。

2017年8月15日，公司股票正式在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让，证券代码为“871960”，证券简称为“电生理”。2018年11月30日，公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。挂牌期间内，公司未受到股转系统的处罚。

截至本招股说明书签署日，持有公司5%以上股份的主要股东为嘉兴华杰、微创投资、毓衡投资，分别持有发行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。公司不存在控股股东和实际控制人。

值得一提的是，港股公司微创医疗(00853.HK)公告称其拥有38.49%股权，本次电生理股份直接进入资本市场，为其现有业务及未来扩展提供资金，因而加速其扩展、提高其营运及财务管理效率，从而将为其股东提供更丰厚的回报。建议上市也将进一步提升集团的品牌影响力。

本次电生理科创板IPO可以说是微创医疗的又一次分拆上市行为。

2019年7月，微创联营公司心脉医疗登陆科创板，而微创医疗控股子公司心通医疗则在2021年2月实现港交所同股不同权架构上市，如电生理成功上市，其将成为“微创系”分拆上市又一成功案例。

电生理除了坦称存在上述尚未盈利且存在累计未弥补亏损风险，还表示创新技术与产品的研发等风险。

(一)创新技术与产品的研发风险

电生理医疗器械是集空间定位技术、微信号采集分析技术、图像处理技术、高性能算法、消融能量技术等创新技术于一体的技术密集型行业。创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。

但医疗器械领域新产品从研发到注册成功周期较长，一般流程包括立项、设计输入、样品设计、设计验证、设计确认、临床、注册等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。如果发行人未能准确把握创新技术方向，新产品未能较好满足临床应用需求，将会影响到新产品的研发、注册和市场推广，从而对发行人的主营业务构成不利影响。

(二)行业政策变动风险

公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。

近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。

2018年3月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，进一步明确―按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

随后，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知。

若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。

(三)研发支出资本化风险

2020年末，公司开发支出余额为2,430.75万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生不利影响。

(四)无控股股东和实际控制人的风险

截至本招股说明书签署日，持有公司5%以上股份的主要股东为嘉兴华杰、微创投资、毓衡投资，分别持有发行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。

公司不存在控股股东和实际控制人。公司经营方针及重大事项的决策均由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定，未出现因股东或董事意见不一致而无法决策的情形，但不排除未来存在因无控股股东、无实际控制人导致公司决策效率低下的风险。此外，未来不排除公司存在控制权发生变动的风险，可能会导致公司正常经营活动受到影响。

(五)新型冠状病毒肺炎疫情对公司经营造成不利影响的风险

2020年初，全球范围爆发新型冠状病毒肺炎疫情，对全球经济都造成较大的负面冲击。为应对该重大疫情，全球各地政府采取了限制人员流动、相关人员隔离、推迟复工复学等举措，公司也通过延迟复工、远程办公等方式严格落实、积极应对。

随着国内疫情状况逐步得到有效控制，公司2020年自复工以来，境内经营及销售活动逐步恢复，疫情对公司境内销售的影响逐步消退。

2020年，公司境内销售收入为12,630.83万元，同比增长39.05%。但目前国外疫情形势仍然严峻，一定程度上影响公司境外销售收入的实现，2020年度公司境外销售收入为1,394.78万元，同比减少47.06%。若未来国内外疫情形势加剧或无法有效控制，则公司的销售收入将会持续受到该等不利因素的影响，对公司正常经营造成一定的风险。