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生物梅里埃召回抗体检测试剂盒 报警产品校准无效

北京3月3日讯2月28日,国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS CMVIgM(CMVM)主动召回的公告。日前,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS CMVIgM(CMVM)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)。该产品适用于体外性检测人血清中巨细胞病毒IgM抗体。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764,生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA,代理人为梅里埃诊断产品(上海)有限公司。本次召回涉及地区和国家为全球;召回级别为二级;涉及产品型号、规格为30测试/盒;识别信息(如批号)为1008873250,1008988860,1009095380;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0盒;涉及产品在中国的销售数量为0盒。

本次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围,该问题会导致报警产品校准无效,不会对患者样本进行结果计算,不会产生错误的检测结果,但可能会造成检测结果延迟报告。

此外,因该产品已于2020年在中国大陆地区退市,故中国境内未受本次行动影响,无需纠正行动。

经中国经济网记者查询,2021年全球医疗器械公司百强榜中,生物梅里埃名列第29位,收入达到35.55亿美元。

生物梅里埃官网显示,生物梅里埃致力于为公共卫生提供支持以及生物学专业研究,公司创建于1963年,诊断系统由试剂、仪器和软件组成,主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。公司目前经营产品超过2000余种,公司上市的所有产品均遵循同行业最高标准,并通过ISO国际质量认证。梅里埃在世界150个国家和地区设有分支办事机构、研究发展中心和制造工厂,业务遍及世界六大洲。

标签: 抗体检测试剂盒

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