HPV疫苗只需接种一剂即可有效？WHO一纸官文“吓坏”市场

WHO一纸官文让HPV疫苗市场可能会“缩水”的担忧加剧。受此影响，14日智飞生物(300122.SZ)、万泰生物(603392.SH)、沃森生物(300142.SZ)三大疫苗个股集体下挫，截至收盘，分别跌14.19%、9.46%、3.08%。

消息上，当地时间4月11日，世界卫生组织(WHO)在官网发布消息称，对于预防由人乳头瘤病毒(HPV)引发的宫颈癌，接种一剂HPV疫苗的效果与接种两剂HPV疫苗的效果相当。这可能会改变预防宫颈癌的游戏规则。

截至目前，国内已获批上市的HPV疫苗有：万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁、沃森生物的二价HPV疫苗沃泽惠、葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗，后二者由智飞生物独家代理。

《科创板日报》记者注意到，前述疫苗，均至少需要接种2-3剂次。

消息公布后，智飞生物称，三针HPV疫苗可只打一针的说法没有临床数据支撑，公司方面将积极应对；

万泰生物表示，在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

HPV疫苗市场会大幅“缩水”吗？

目前，在国内疫苗市场，HPV疫苗是被广泛看好的“爆品”，近几年的市场增速更遥遥领先于其他大品种疫苗。

据中检院和各地方检验所疫苗签批发数据，2021年我国HPV疫苗的批签发量合计为225批次，仅次于四价流感疫苗(318批次)。其中，双价HPV疫苗的签批发数同比增长269%，九价则同比增长83%，二者均高于四价流感疫苗75%的同比增长率。

如果在保护效力相同的前提下，改为接种一针，这一增速可能会有所下降。

据华西证券崔文亮分析师估算，目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约7%，按照30%/45%/60%渗透率计算，国内还需HPV疫苗2.8/4.5/6.2亿支；而若只接种一剂HPV疫苗，那么覆盖同样的人群规模，所需要的疫苗量将至少减少一半。

这或意味着，HPV疫苗市场将大幅“缩水”，同时为争夺更多的市场份额，企业之间的竞争也将更加激烈。

这引发了市场的担忧。14日盘中，智飞生物大跌超18%，万泰生物则一度跌停。截至收盘，智飞生物、万泰生物、沃森生物，分别跌去14.19%、9.46%、3.08%，较13日收盘，市值分别蒸发超300亿元、163亿元、25亿元。

后续或还需临床数据进一步验证

那么，HPV疫苗到底需要接种几剂次呢？WHO又为何认为接种一剂的效果与两剂相当呢？

对此，艾美疫苗生产筹备部副总裁兼mRNA生产负责人熊长云博士对《科创板日报》记者解释称，疫苗接种的剂次，与中和抗体在体内的持续时长相关。

“一般来说，疫苗刺激人体产生体液免疫和细胞免疫，前者产生中和抗体，随着时间推移会逐渐减弱；后者产生记忆B细胞，持续时间比较长。”熊长云解释称，有些疫苗只产生体液免疫，由于中和抗体滴度减弱，需要隔时间再打一次；而有的疫苗，所刺激人体产生的中和抗体持续时间非常长，记忆B细胞终生都有，那么，打一剂就够了。

他同时表示，到底打几针，需要有临床实验数据和产品上市后的效果追踪及再评估。

但WHO的建议也并非“无凭无据”。据WHO，其审查了几项临床试验证据以及观察性研究和模型分析的证据(包括：肯尼亚KEN-SHE试验、坦桑尼亚DoRIS试验、印度IARC试验、哥斯达黎加HPV Vaccine Trial试验等)，这些证据表明仅接种一针HPV疫苗，女性体内也可检测到HPV-16/18抗体，与多剂接种相比，对HPV-16/18感染的保护效率相似。

厂家态度：不置可否

对于WHO的建议，各家HPV疫苗厂家不置可否。

默沙东强势表态称，目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次，该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性，还有待进一步证实。

“疫苗的接种方案应基于严格的科学论证，默沙东的四价和九价HPV疫苗在保护效力、保护效果、安全性和保护作用持久性方面积累了大量的临床试验和真实世界数据。”默沙东称。

《科创板日报》记者从万泰生物了解到，企业在开展临床试验时，选择的是多剂接种的方案。“公司的产品是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性3剂次(9-14岁女性可以2剂次)，竞品默沙东和GSK全部为3剂次。”万泰生物称。

东吴证券则认为，WHO的这一建议，是为了扩大全球女性HPV接种覆盖度，致力于提高全球尤其是低收入国家HPV疫苗接种率，更多的是一种“公益性质的建议”，因此预计对国内三针HPV疫苗的标准接种程序短期内并无影响。

“虽然一剂接种能够对HPV-16/18感染提供较好的防护，但目前的证据还难以完全取代二剂或三剂接种，对于HPV-16/18以外其它类型HPV感染的保护效率依然缺乏更多的证据，因此三针接种始终是保护效力最好且经过充分临床证据证明的方式。”东吴证券分析称。

WHO的这一建议是否会影响国产二价疫苗未来在海外销售的市场空间呢？截至发稿，《科创板日报》记者未从企业处获得回复。

WHO另称，在修订关于HPV疫苗接种的立场文件之前，将就这些重要的政策变化与利益攸关方进行磋商。

（文章来源：财联社）

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