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强生召回合成可吸收性外科缝线 产品针线连接处存裂纹

北京3月3日讯2月28日,国家药品监督管理局网站发布了强生国际欧洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre对合成可吸收性外科缝线PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture主动召回的公告。日前,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在部分缝线产品因针线连接处存在裂纹的问题,生产商强生国际欧洲物流中心Johnson&JohnsonInternationalc/oEuropeanLogisticsCentre对合成可吸收性外科缝线PDSIIPolydioxanoneMonofilamentSyntheticAbsorbableSuture(注册证编号:国械注进20153023327)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为合成可吸收性外科缝线。该产品适用于一般软组织的修复,包括儿科心血管组织、显微外科和眼科手术。适用于既需要合成可吸收外科缝线且需要长时间伤口支撑(长达6周)的部位。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153023327,生产企业为强生国际欧洲物流中心,代理人为强生(上海)医疗器材有限公司。本次召回涉及地区和国家为法国、比利时;召回级别为三级;涉及产品型号、规格为FZ318H;识别信息(如批号)为RBMHMX;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件;涉及产品在中国的销售数量为0件。

本次召回原因系由于一个批次(型号:FZ318H,批号:RBMHMX)中部分缝线产品因针线连接处存在裂纹而导致投诉率升高,生产商强生国际欧洲物流中心对其发起主动召回;该受影响批次的合成可吸收性外科缝线(注册证编码:国械注进20153023327)在中国无进口,无销售。

此外,中国未进口受影响产品,该召回事件不影响中国市场,中国无需采取纠正行动和处理措施。

经中国经济网记者查询发现,2021年全球医疗器械公司百强榜中,强生名列第二,营收达到229.59亿美元,仅次于美敦力。

强生官网显示,强生公司成立于1886年,是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一,业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市,在全球60个国家地区拥有260多家运营公司,2020年全球营收达826亿美元,全球研发投入达122亿美元。

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