福建药监局通报飞行检查12家企业 片仔癀子公司涉整改

中国经济网北京9月23日讯 9月17日，福建省药品监督管理局发布关于对厦门蓝星企业有限公司等12家企业飞行检查的消息。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2021年8月23日至9月8日组织对全省12家重点监管企业开展飞行检查，检查对象包括疫情防控医疗器械生产企业、出口新冠检测试剂生产企业、四级监管企业、不良事件提示可能存在风险的企业、投诉举报次数较多的企业以及中选集中带量采购的企业（今年8月23日前接受体系检查、许可现场检查的此次不再重复检查）。

检查的主要内容包括：根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度。

检查发现部分企业主要设备使用记录、人员培训记录等不够完善，存在部分缺失；个别企业的原材料区、半成品区、成品区、不合格品区等区域划分不合理；部分设备的校准报告过期；有的企业洁净区和一般区的压差未达到要求；部分企业存在检验员对检验操作不熟悉等情；部分企业无菌实验室未定期开展微生物和空气洁净级别的监测；有的企业洁净车间未能有效防止昆虫进入。

本次飞行检查12家医疗器械生产企业，其中惠安县创美义齿有限公司机构和人员无法满足要求，文件管理不够完善，质量管理体系存在缺陷，现已责令企业停产整改。其余包括福建片仔癀医疗器械科技有限公司在内的11家质量管理体系均为一般性缺陷，已要求企业限期整改，并通知企业所在地省局药品稽查办跟踪企业整改落实情况，切实督促医疗器械生产企业落实主体责任，完善质量管理体系，确保医疗器械安全、有效和质量可控。

福建片仔癀医疗器械科技有限公司第一大股东为漳州片仔癀药业股份有限公司（简称“片仔癀”，600436.SH），持股比例为47.50%。

片仔癀年报显示，2015年6月，片仔癀与兴业创新资本管理有限公司、余庆堂漳州医药有限公司、福建思特电子有限公司和福建片仔癀医疗器械科技有限公司的管理层，共同按一定的比例对福建片仔癀医疗器械科技有限公司进行增资，增资后片仔癀持股比例为47.50%；在签订增资扩股协议的同时，片仔癀与福建片仔癀医疗器械科技有限公司的管理层同时签订了《表决权委托协议》，约定管理层将股东会表决权委托片仔癀行使，因此片仔癀对福建片仔癀医疗器械科技有限公司的表决权比例为53%，对其具有实质控制权，故将其纳入合并范围。

片仔癀官网显示，漳州片仔癀药业股份有限公司是以医药制造、研发为主业的国家技术创新示范企业、中华老字号企业，现市值超1500亿。拥有1家研究院、35家控股子公司、7家参股公司。经营6大品类、470多个产品系列。在全国7个省、直辖市建立23个科研、生产和药材基地。片仔癀，为国家中药一级保护品种，中成药单品种出口连续多年位居中国第一。