日本光电召回中央监护工作站 软件升级后机器自动重启

中国经济网北京9月23日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网站近日发布了日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回的公告。日前，上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品用软件升级到05-19后，在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时，机器发出嘟嘟声并自动重启的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ（注册证号：国械注进20192071912）主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为中央监护工作站，注册证或备案凭证编码为国械注进20192071912，生产企业为日本光电工业株式会社，代理人名称为上海光电医用电子仪器有限公司，本装置是对多位患者的心脏以及生命体征进行集中监护的设备，通过特定的床旁监护仪或发射盒接收信号来显示和记录生命体征信息，并在测量的数据超过设定的限值时或通过传功昂监护仪/遥测单元检测出心律失常时发出报警的设备。该产品在医疗机构内由医疗工作者使用。产品适用于成人、小儿（含婴儿）和新生儿。

召回原因系产品用软件升级到05-19后，在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时，机器发出嘟嘟声并自动重启。

本次涉及地区和国家为欧洲，涉及产品型号、规格为CNS-6201。涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0，不涉及产品在中国的销售数量。

因产品召回不涉及中国市场，公司除上报至国家药品监督管理局外，后续无需采取任何现场纠正行动。

经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，日本光电名列第52位，较2019年的第48位下降4位，收入达到16.97亿美元。