复星医药自研新药顺铂注射液药品注册申请获受理

【资料图】

9月7日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司自主研发的顺铂注射液（以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

该新药拟（1）用于在已接受适当手术和/或放射治疗的转移性睾丸肿瘤患者中与其他批准的化疗药物建立联合治疗；（2）用于既往未接受过顺铂注射液治疗且对标准化疗难以治疗的转移性卵巢肿瘤患者的辅助治疗，或在已接受适当手术和/或放射治疗的转移性卵巢肿瘤患者中与其他批准的化疗药物建立联合治疗（已建立的组合包括该新药和环磷酰胺）；（3）用于不再适合局部治疗（如手术和/或放疗）的移行性膀胱癌患者。

中国医药创新领军企业复星医药的创新产品主要覆盖肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等核心治疗领域。多年来，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的创新模式，复星医药加快创新技术和产品的研发和转化落地，为业绩增长持续带来新动能。

2023年上半年，复星医药在研管线快速推进，多款产品进入关键临床或审批阶段。截至目前，自主研发的MEK1/2选择性抑制剂FCN-159用于成人I型神经纤维瘤治疗已启动中国境内III期临床研究，且其在研的两项适应症先后被纳入突破性治疗药物程序；自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗也已完成III期临床入组。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（RT002）、盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）在内的多款在研药品于中国境内的上市申请（NDA）获受理。

复星医药持续加大创新研发投入，2023年上半年研发投入共计28.84亿元，同比增长19.77%；其中，研发费用为21.34亿元，同比增加3.07亿元、增长16.80%。核心制药业务研发投入25.19亿元，同比增长22.16%，制药业务研发投入占制药业务收入的15.75%；其中，研发费用为17.92亿元，占制药业务收入的11.20%。

截至2023年6月末，复星医药主要在研创新药及自研生物类似药项目超70项。报告期内，复星医药共有5个创新药（适应症）、10个仿制药（适应症）获批上市；4个创新药/生物类似药（适应症）、34个仿制药（适应症）申报上市（NDA）；7个创新药/生物类似药（适应症）于中国境内获批开展临床试验（IND）。

标签：