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云南沃森生物高光时刻:首个国产PCV13获药品注册批件

2020-01-13 16:35:02 来源:证券日报网

1月11日,云南沃森生物技术股份有限公司(300142.SZ,以下简称“沃森生物”)发布公告称,公司收到子公司玉溪沃森生物技术有限公司的通知,由国家药品监督管理局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)的《药品注册批件》已于1月10日正式收到。

沃森生物自主研发的PCV13(名为沃安欣®)是全球第二、我国第一个13价肺炎球菌结合疫苗。此次获得《药品注册批件》,意味着首个国产PCV13即将“闪亮登场”,这是我国肺炎疫苗发展过程中重要的里程碑。

历经14年自主创新,沃森生物采用完全不同的工艺技术路线成功研制出具有完全自主知识产权的PCV13,这标志着我国打破了欧美公司对婴幼儿肺炎球菌结合疫苗近20年的垄断,也标志着我国细菌结合疫苗研发水平、产业化能力和药品监管能力均已居于全球领先。

20年来,全球肺炎结合疫苗累计销售超过660亿美元,是全球销售额最高的疫苗品种。据研究机构保守估计,我国肺炎球菌结合疫苗每年的市场规模接近100亿。有业内人士指出:“沃森生物研发的首个国产PCV13的‘亮相’,将显著提升云南省生物医药行业在全国乃至全球的影响力。随着PCV13的上市,云南将成为全球知名、国内领先的疫苗研发和产业化基地。”

在获得《药品注册批件》后,沃森生物董秘张荔接受《证券日报》记者采访时表示:“PCV13此次获得《药品注册批件》,以及之后产品的正式投产上市,将对公司的经营业绩产生重大的积极影响。公司生产的PCV13将会先立足于国内市场,同时开展国际注册和认证,逐步向国际市场迈进。”

根据中华预防医学会发布的《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识》(2018版)披露:“我国每年有约3万名5岁以下婴幼儿死于肺炎球菌疾病,病例数位列全球第二。肺炎球菌性疾病对儿童健康的威胁已成全球严重的公共卫生问题之一,而肺炎结合疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段。”

为此世界卫生组织(以下简称“WHO”)推荐肺炎球菌性疾病列为“极高优先级”的疫苗可预防疾病。同时,WHO建议1-5周岁儿童应尽可能接受补种程序以发挥疫苗对疾病的保护作用。

沃森生物生产的PCV13经批准可用于2月龄(最低6周龄)-5岁(6周岁以前)婴幼儿使用,为我国婴幼儿提供了更灵活、更长的接种窗口,有利于提高我国婴幼儿肺炎球菌结合疫苗接种率,对于我国婴幼儿肺炎球菌疾病的预防和控制意义重大,同时每年还将为国家节约数亿美元的外汇。

张荔还透露:“公司将严格按照国家《疫苗管理法》和GMP的相关规定,积极组织开展该疫苗的生产经营工作,做好产品上市的相关工作,预计PCV13的上市时间应该在今年第二季度。”

值得一提的是,沃森生物除PCV13获《药品注册批件》外,已进入临床研究和注册申报阶段的在研产品还有可预防宫颈癌的二价和九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、预防儿童手足口病的重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)等多个疫苗产品。张荔也表示:“去年公司疫苗整体的生产和销售均呈现同比大幅上涨的趋势,批签发量增长迅猛,未来将有更多的自主研发成果呈现。”

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