华测检测全资子公司违法被罚 经营未依法注册医疗器械

中国经济网北京11月30日讯 上海市药品监督管理局网站日前公布的行政处罚决定书（沪市监黄处〔2021〕012021000547号）显示，上海华测艾普医学检验所有限公司涉嫌使用未依法注册的医疗器械被立案，公司存在经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的违法行为。

经查明，2020年10月9日至2021年4月9日期间，当事人上海华测艾普医学检验所有限公司在其医学实验室对受检测人样本进行氧化压力分析（血液＆尿液）等检测服务，形成检测报告共计1050份，上述检测项目折后实际收取人民币120元至1800元不等的子项检测费（试剂成本+服务收费）。根据原国家食品药品监督管理总局《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十七条第（二）项的规定，上述所有试剂产品均应按第二类医疗器械产品管理，且所有产品均未依法取得医疗器械注册证，在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。

上海市黄浦区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项规定，对当事人罚款41.90万元（418992.6元），没收违法物品。

经中国经济网记者查询发现，上海华测艾普医学检验所有限公司为上海华测品创医学检测有限公司全资子公司，上海华测品创医学检测有限公司为华测检测认证集团股份有限公司（“华测检测”，300012.SZ）全资子公司。华测检测于2009年10月30日在深交所挂牌，截至2021年11月25日，香港中央结算有限公司为第一大股东，持股3.55亿股，持股比例21.2%。

华测检测2020年年报显示，公示于2020年5月18日召开董事会，会议通过了《关于向全资子公司增资的议案》，公司将持有的全资子公司上海华测艾普医学检验所有限公司（以下简称“上海艾普”）的100%股权按8100万元作价，全资子公司苏州华测安评技术服务有限公司的100%股权按1900万元作价，向全资子公司上海品创医学检测有限公司增资，同时以现金方式向上海品创增资8000万元，此次增资完成后，上海品创的注册资本由原来的500万元增加至18500万元，上海品创持有上海艾普和苏州安评100%的股权。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条规定：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条规定：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。