上海科莱博违法被罚 卖标签标识不合格软性亲水接触镜

中国经济网北京12月27日讯 近日，上海市浦东新区市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（沪市监浦处〔2021〕152021001959号）。上海科莱博隐形眼镜有限公司因存在生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为，上海市浦东新区市场监督管理局作出了没收物品的行政处罚。

当事人上海科莱博隐形眼镜有限公司于2019年3月20日向韩国美光公司购入CLB科莱博?冰彩?软性亲水接触镜（批次号：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共计30盒。之后于2020年1月20日将上述批次产品销售给销售商兰州科达眼镜光学有限责任公司，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，报告编号：G20210866，被判定为总直径、基弧半径的标签、标识不合格。上述批次产品销售商销售25盒，抽检4盒，库存1盒已召回，故货值金额认定为2088元。

当事人是医疗器械经销企业，在经营过程中能如实说明其进货来源，已履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，能提供采购和销售记录。当事人经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条第一款第一项的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条第二款的规定，决定处罚如下：没收1盒软性亲水接触镜，批次号M2028202402。上海市浦东新区市场监督管理局现要求当事人：于2021年12月30日前履行没收1盒软性亲水接触镜，批次号M2028202402的行政处罚。

CLB科莱博是国内主营彩色隐形眼镜的企业之一，公司创建于2008年4月份为中国（上海科莱博）和新加坡（CLB VISION)的合资企业，主推新加坡Clearlab公司的隐形眼镜产品。2008年注册"CLB科莱博"品牌，2010年3月正式获得商标注册证，成为一个真正的国内自主品牌。

《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条规定：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；

（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书

沪市监浦处〔2021〕152021001959号

银行输入码: 2021001959

当事人名称：上海科莱博隐形眼镜有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115674586001D

住所：中国（上海）自由贸易试验区张杨路655号1009室

法定代表人：杨晓文

当事人于2019年3月20日向韩国美光公司购入CLB科莱博?冰彩?软性亲水接触镜（批次号：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共计30盒。之后于2020年1月20日将上述批次产品销售给销售商兰州科达眼镜光学有限责任公司，经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验，报告编号：G20210866，被判定为总直径、基弧半径的标签、标识不合格。上述批次产品销售商销售25盒，抽检4盒，库存1盒已召回，故货值金额认定为2088元。

当事人是医疗器械经销企业，在经营过程中能如实说明其进货来源，已履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，能提供采购和销售记录。

上述事实，主要证据有《现场笔录》、《询问笔录》、《检验报告》、《召回通知》等证据佐证。

当事人经营不符合强制性标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条第一款第一项“……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017）第六十六条第二款“……医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定，决定处罚如下：

没收1盒软性亲水接触镜，批次号M2028202402。

现要求当事人：

于2021年12月30日前履行没收1盒软性亲水接触镜，批次号M2028202402的行政处罚。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内 依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接 向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚 决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市浦东新区市场监督管理局

（印 章）

2021年12月15日