欧姆龙召回经销商尚未销售制氧机 技术要求发生变更

中国经济网北京10月11日讯 （记者 何潇 马先震）10月8日，辽宁省药品监督管理局发布了《欧姆龙（大连）有限公司对制氧机主动召回》的公告。日前，欧姆龙（大连）有限公司报告，按照国家行业标准变更了技术要求，该变更对产品的安全性、有效性和性能没有任何影响。欧姆龙（大连）有限公司对变更前生产的经销商尚未销售的制氧机主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为医用分子筛制氧机，注册证或备案凭证编码分别为辽械注准20152540036、辽械注准20152540035、辽械注准20152540076，生产企业为欧姆龙（大连）有限公司。本次召回产品的适用范围为：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。 

本次召回原因系国家行业标准YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》的噪音标准值为“不大于60dB(A)”，我公司按照国家行业标准变更了技术要求，将其中的“嗓音不大于45dB(A)”变更为“嗓音不大于60dB(A)”,该变更对产品的安全性、有效性和性能没有任何影响。截至目前国家医疗器械不良事件监测系统中从未收到相关不良事件报告。 

本次涉及地区和国家为中国境内；召回级别为三级召回。本次召回范围为下述2019年8月5日前生产的经销商尚未销售的产品：HAO-3600、HAO-3620、HAO-3700、HAO-3701、HA0-3702、HAO-3710、HAO-3711、HAO-3201、HAO-3720、HAO-3722、HA0-3721、HAO-3001、HA0-3712、HA0-3800、HAO-3000、HAO-3820、HA0-3200、HA0-3210、HA0-3010、HAO-3011。 

本次纠正行动简述为，通知经销商立即停止销售并退回附件中仍未销售的产品。同时,上回要述变更前后产品均符合国家行业标准,不会导致健康风险,用户无需采取额外的措施。 

经中国经济网记者查询发现，欧姆龙（大连）有限公司成立于1991年12月19日，注册资本15723.705245万人民币。该公司为欧姆龙健康医疗（中国）有限公司全资子公司；而欧姆龙健康医疗（中国）有限公司又为欧姆龙健康医疗事业株式会社全资子公司。 

欧姆龙官网显示，创立于1933年的欧姆龙集团是全球知名的自动化控制及电子设备制造厂商，掌握着传感与控制核心技术。产品涉及工业自动化控制系统、电子元器件、社会系统、健康医疗设备等广泛领域，品种多达数十万。自上世纪七十年代初期进入中国，欧姆龙一直与中国制造业共同前进，构筑了集研发、设计、生产、销售和服务于一体的全方位经营管理体制，为构筑“安心”、“安全”、“环保、“健康”的本地社会做出贡献。