贵州通报45家医疗器械企业飞检 爱尔眼科等43家被整改

北京12月27日讯12月23日，贵州省药品监督管理局网站公布了《贵州省药品监督管理局关于对2021年开展医疗器械生产经营使用环节飞行检查的通报》。贵州省药品监督管理局通过随机抽查分四个季度对九个市（州）、贵安新区医疗器械生产经营使用环节共45家企业（生产企业5家、经营企业20家、使用单位20家）进行飞行检查，涉及疫情防控类医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、无菌和植入性医疗器械生产企业、经营企业及使用单位、集中带量采购中选产品配送企业和使用单位、可用于医疗美容的医疗器械经营企业和使用单位等。

本次飞行检查共45家单位，5家生产企业、20家经营企业、20家使用单位：1家生产企业获得生产许可后未开展生产活动（贵州尚健黔品科技有限公司）；1家生产企业责令停产（贵州骏江实业有限公司）；43家企业限期整改，责成辖区市场监督管理局督促企业落实整改。

其中，5家生产企业分别为：贵州天使医疗器材有限公司、贵州尚健黔品科技有限公司、贵州福仙缘服饰有限公司、贵州康琦药械有限公司、贵州骏江实业有限公司。

上述企业在检查中主要存在的问题为:（1）生产质量管理体系运行制度执行不到位，提供批生产记录不全；（2）批生产记录与批成品检验记录不配套；（3）采购记录不全，不能全面提供主要原材料采购记录；（4）仓库管理混乱，部分原材料、成品无货位卡标示；（5）设备使用、维护记录不全。

20家经营企业分别为：贵州致新康德医疗供应链管理有限公司、贵州黔达康医疗器械有限公司、贵州桦瑞达商贸有限公司、贵州金域医学检验中心有限公司、贵州才航商贸有限责任公司、贵州立林医疗科技有限公司、安顺市金凤凰医疗器械有限责任公司、上药控股安顺有限公司、国药控股安顺有限公司、黔南州悦康科技贸易有限责任公司、国药器械贵州黔南有限公司、贵州鑫鸿康医疗器械有限公司、贵州丹鸿安康医疗科技有限公司、贵州高澄医疗器械有限公司、铜仁梵天药业有限公司、贵州省毕节市医药有限公司、六盘水三特医药有限责任公司、国药控股黔西南有限公司、黔西南州四维医药连锁有限公司、黔西南州鸿泰医药有限责任公司。

上述企业在检查中主要存在的问题为：（1）质量负责人或质管部负责人不在岗，其职责未委托相应人员；（2）部分供货商签订的采购合同和质量保证协议已过期；（3）未对员工进行定期培训，无相关培训记录；（4）库房内温湿度计未定期进行校准；（5）库房内医疗器械与非医疗器械区未分开存放；（6）销后退回的医疗器械无相关退货处理记录；（7）库房储存的部分医疗器械产品直接堆放在地面；（8）未配备专职或兼职人员负责售后管理和不良事件监测和报告工作。

20家使用单位分别为：贵阳爱尔眼科医院、贵州晶朗眼科医院、贵州整形口腔美容外科医院、贵阳秀颜医疗美容医院、贵阳阳明眼科医院、南明美艺美芽口腔门诊部、贵州省人民医院、贵州金域医学检验中心、遵义市红花岗区人民医院、仁怀市人民医院、中国贵航集团三0二医院、福泉市中医医院、福泉市第一人民医院、龙里县人民医院、贵定县人民医院、铜仁市人民医院、毕节市第一人民医院、赫章县人民医院、赫章朗朗口腔诊所有限公司、黔西南布依族苗族自治州人民医院。

上述单位在检查中主要存在的问题为：（1）未建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用质量管理制度；（2）无医疗器械进货查验记录或进货查验记录不全；（3）储存医疗器械场所未配备温度调控设备，无温度数据记录；（4）部分医疗器械未按照贮存条件、有效期等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录；（5）植入类医疗器械使用记录不完整；（6）未建立医疗器械维护维修管理制度，无在库医疗器械的养护记录。

贵州省药品监督管理局表示，在此次飞行检查中，要求企业所在地市场监管局派员参加，检查结束后将检查结果移交当地局督促企业整改。通过检查，增强了企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，督促企业严格落实主体责任，保障医疗器械质量安全，促进贵州省医疗器械高质量发展奠定了基础。