库克公司召回1批次房间隔穿刺针 特定批次产品有铁锈

中国经济网北京10月19日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网站近日发布了Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针主动召回的公告。日前，库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20143155640）主动召回。召回级别为一级。

本次召回的产品为房间隔穿刺针，注册证或备案凭证编码为国械注进20143155640，生产企业为Cook Incorporated 库克公司，代理人名称为库克(中国)医疗贸易有限公司，该产品适用于房间隔穿刺针心脏介入手时，行房间隔穿刺建立左心通路。仅限于受过专业训练并富有诊断性和介入性技术经验的医师使用。应采用放置血管导入鞘、血管造影导管和导丝的标准操作技法。

召回原因系库克公司发现型号为TSNC-18-71.0的房间隔穿刺针产品可能存在穿刺针内部或外部有铁锈的缺陷。如果使用受影响的产品，可能发生潜在不良事件包括因更换产品导致手术时间增加；由于局部或自限性炎症导致全身性反应需医疗干预；罕见情况下全身性反应可能导致永久性损伤危及生命。

本次涉及地区和国家为全球，涉及产品型号、规格为软件版本为TSNC-18-71.0。涉及产品生产（或进口中国）1批次，数量为2个，涉及产品在中国的销售数量为2个。

该产品于2019年12月3日到期未延续注册，目前在中国市场已无有效注册证。截至本次召回发起，经核实相关产品已使用完毕。本次召回产品为一次性使用医疗器械，对于已使用此产品的患者，如无相关不良事件，无需进行特殊处置。

经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，库克医疗名列第46位，收入达到22亿美元。