李文军:建立智能化临床试验平台已迫在眉睫

1月6日消息 “现阶段，中国药企好不容易研发出来的一个新药，但受主观和客观因素的影响，跟国际药企相比在临床试验上往往是起了一个大早、赶了个晚集。新药因临床试验存在方方面面的问题而导致药品上市时间延长，甚至影响药品质量。”北京市政协委员、首药控股董事长李文军在北京两会接受采访时说。

他认为，部分药企之间存在同质化、内卷式竞争。受药企转型升级和集采等因素所带来的阵痛，一些药企一味地扎堆研究热门靶点新药;受资本推动想早一点IPO,个别药企利用国家药审部门出台的临床试验60日默示许可制直接采用拿来主义进行拼凑管线。这些所谓的新药往往并不是真正的以临床价值为导向、为患者提供更优的治疗选择与获益最大化为宗旨，而是专挑那些“安慰剂”式的新药去捏“软柿子”进行临床试验研究，以换取安全低效的临床试验成功率。

此外，一个新药进入各家研究中心进行临床试验，从立项、伦理审查到合同签署往往需要半年以上的时间，机构间医学伦理审查结果有的并不完全互认。临床试验开始后，每家研究中心筛选患者的流程不完全统一，入组经验不一定共享，人工采集的数据差错率较高，出现数据造假和核心数据缺失时又难以溯源。每家研究中心的研究水平参差不齐，方案违背时有发生，临床试验药物安全有效的客观性评价有失水准。诸如此类的问题，不仅抬高了临床招募价格、增加了企业负担，还浪费了医院临床资源和药监部门审批资源，让真正有临床价值的新药不能快速面市。

为了助推具有临床价值的新药尽快上市，实现临床试验信息化管理，减少人工成本，支持动态决策和适应性方案设计，李文军建议，应建立智能化临床试验平台已迫在眉睫。

他表示，新药临床试验的流程建议实现电子化、智能化、实用化、共享化。医院临床研究中心对临床试验的管理从立项、伦理审查开始，到受试者入组、试验病程记录，再到数据管理审核等，建议全部流程用人工智能方式来完成，建立智能化临床试验平台管理系统。该系统把各研究中心所有数据进行点对点、面对面的整合，就不需要传统上的双人录入。这样，国家药监部门和药企就可以高效便捷的对相关试验进行全程监管、监查、数据审核等。

他还建议，新药临床研究必须以患者为核心，在药理作用、靶点机制、临床价值等方面与现有优势药物相比有明显的疗效及安全优势。不要把安全低效的所谓创新药，一错再错的拿来做试验。新药临床试验必须做到正规化、科学化，国家相关部门应出台相应的政策，加强基础医学研究，鼓励真创新、原始创新，制止那些用烧钱创新或靠潜规则去做伪创新的临床试验。

他呼吁，北京市要充分发挥好已建立的临床研究型医院的作用，为智能化临床试验平台的建设提供协同。在合同签署、伦理互认、研究者招募受试者、医学方案设计与撰写、医学监查与运营、数据管理与统计、药物警戒等智能化系统建设中，政府要打通创新的基础设施、高效链接创新的支持系统，该系统与国家药品审评中心相互支持互认，为北京生物医药创新高效优质发展做好后盾。

资料显示，首药控股(北京)股份有限公司专注于具有自主知识产权的肿瘤和糖尿病创新药的开发。目前已于全球范围内申请新药发明专利逾百项，获得国家1类新药临床批件18个，荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项8项。目前，该公司已有2个新药进入临床III期、2个新药进入临床II期、12个新药进入临床I期，治疗领域涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌等癌种。