库克公司召回6种欧盟符合性声明中移除产品

中国经济网北京10月19日讯（记者马先震 孙辰炜） 国家药品监督管理局网站近日发布了Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter等医疗器械主动召回的公告。日前，库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进20173770705）、栓塞弹簧圈Embolization Coil（注册证号：国械注进20143136246）、子宫内膜取样器TAO Brush I.U.M.C. Endometrial Sampler（注册证号：国械注进20142186108）、微导管Microcatheter（注册证号：国械注进20183032379）、栓塞弹簧圈Embolization Coils（注册证号：国械注进20173776536）、导丝Wire Guides（注册证号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为血管造影导管等6种产品，注册证或备案凭证编码为国械注进20173770705、国械注进20143136246、国械注进20142186108、国械注进20183032379、国械注进20173776536、国械注进20153030949，生产企业为Cook Incorporated 库克公司，代理人名称为库克(中国)医疗贸易有限公司，其中，血管造影导管用于在血管造影手术中使用，由荆国血管造影技术培训并且经验丰富的医生操作；栓塞弹簧圈用于外周动脉和静脉血管的栓塞医疗；子宫内膜取样器用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本，为一次性使用；微导管用于对小血管或超选择性解剖结构进行诊断及介入操作，包括用于外周和冠脉血管系统；栓塞弹簧圈用于在荧光屏监视下，通过导管进行动静脉血管畸形的介入性栓塞治疗；导丝用于导引导管、导引鞘和其他医疗器械插入血管和非血管中。

召回原因系库克公司发现从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲。受影响产品标签上的CE认证标志应移除且不应销售至上述地区。本次召回不涉及健康危害风险，产品收回行动仅出于地区合规性要求。

本次涉及地区和国家为欧洲、中东和非洲，涉及产品生产（或进口中国）0批次，数量为0，涉及产品在中国的销售数量为0。

中国未进口受影响批次产品，故无需在中国采取任何行动和纠正措施。

经中国经济网记者查询发现，2020年全球医疗器械公司百强榜中，库克医疗名列第46位，收入达到22亿美元。