恩元生物基因检测违法虚假宣传被罚 为恩华药业子公司

中国经济网北京12月13日讯 近日，大连市市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（大市监处罚〔2021〕4-26号）。2021年2月22日，大连市市场监督管理局接到12345诉求工单信息，投诉人投诉虚假宣传问题。2021年3月2日，大连市市场监督管理局执法人员到大连市第七人民医院现场检查。2021年3月16日大连市市场监督管理局予以立案。2021年9月9日本案调查终结。

经查，大连市第七人民医院允许当事人上海恩元生物科技有限公司在大连市第七人民医院为有需要的病人和家属提供基因检测服务，但未与当事人签订协议。由患者和家属选择的公司跟患者和家属签署知情同意，对检测结果和过程由当事人负责。

当事人无医疗机构资质，在大连市第七人民医院开展基因检测服务，当事人涉嫌不具备医疗机构资质违规开展临床基因检测项目的违法线索，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条[第一款]的规定，已将该违法线索通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-4号）移送至上海市浦东新区卫生健康委员会处理。

当事人在基因检测过程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因检测样本采集盒”，该采集盒内部包含“一次性生物学样本采集材料”，该采集材料内部包含“精神疾病药物基因组学样标本采集卡”，通过该采集卡标注的医械注册号（黔械注准20192220107），在国家药品监督管理局网站，通过国产医疗器械产品（注册）查询到该采集卡属于第二类医疗器械。当事人涉嫌无证生产经营二类医疗器械的违法线索，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十四条的规定，已将该违法线索通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-5号）移送至上海市药品监督管理局处理。

当事人在大连市第七人民医院开展基因检测服务，设置印有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”的收款码，并且在基因检测过程中，与患者或者家属签署的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书》第一条“您所接受的药物基因组学分析（基因分析） 是医院委托具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目”。

印有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”的收款码向患者及家属展示的内容为“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”，而该基因检测非医院检测项目，是当事人开展的基因检测，大连市第七人民医院未同意当事人在该收款码标注“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。

《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书》是向患者及家属宣传、告知该基因检测的情况，宣传、告知该基因检测为具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测。而开展该基因检测的单位上海恩元生物科技有限公司非医疗机构，不具有基因检测资质，不是医疗检测单位，不是具备合格资质的第三方医疗检测单位，该告知书向患者宣传、告知的内容含有虚假内容。因此，当事人涉嫌对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传。

大连市市场监督管理局认为，《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”。当事人上述行为违反了该规定，构成对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传的违法行为。

依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款。应当责令当事人停止违法行为，给予二十万元以上一百万元以下罚款的行政处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供有关证据材料，应当从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款之规定，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款之规定，现责令当事人停止上述违法行为，并决定处罚如下：罚款20万元。

恩元生物官网显示，上海恩元生物科技有限公司作为恩华药业集团的控股子公司，成立于2018年10月10日。恩元生物专注于中枢神经领域相关疾病的精准医疗，通过基因工程、细胞工程、药物靶点的设计、研发和技术成果转化，致力于实现中枢神经领域的诊疗一体化。恩元生物依托高质量的研发、转化平台，优良的分子分析仪器和大型计算集群，打造出多种类分子检测产品，为临床工作者提供优越的临床辅助服务。

上海恩元生物科技有限公司第一大股东为江苏恩华药业股份有限公司（简称“恩华药业”，002262.SZ），持股比例为77%。

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年，2008年在深圳证券交易所上市，股票代码002262。公司主要生产经营中枢神经系统用药，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。

《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定：经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。

经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。

《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条规定：经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。

经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。

大连市市场监督管理局

行政处罚决定书

大市监处罚〔2021〕4-26号

当事人：上海恩元生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310115MA1HA9YA14

住所：上海市浦东新区秀浦路2555号1幢11楼

法定代表人：孙家权

身份证件号码：6******************

2021年2月22日，我局接到12345诉求工单信息，投诉人投诉虚假宣传问题。2021年3月2日，我局执法人员到大连市第七人民医院现场检查。2021年3月16日本局予以立案。执法人员对被投诉人上海恩元生物科技有限公司医学信息联络专员张宏、大连市第七人民医院医疗副院长谢*、副院长黄*、相关医生进行了询问调查，投诉人向本局提供《关于规范医疗机构开展临床基因检测项目的通知》（大卫办发〔2019〕3号）、印有“大连市第七人民医院基因检测二维码”的收款二维码复印件、药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书复印件等证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传的违法事实收集了相关证据材料，确定其违法事实。2021年9月9日本案调查终结。

经查，大连市第七人民医院允许当事人在大连市第七人民医院为有需要的病人和家属提供基因检测服务，但未与当事人签订协议。由患者和家属选择的公司跟患者和家属签署知情同意，对检测结果和过程由当事人负责。

当事人无医疗机构资质，在大连市第七人民医院开展基因检测服务，当事人涉嫌不具备医疗机构资质违规开展临床基因检测项目的违法线索，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条[第一款]的规定，已将该违法线索通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-4号）移送至上海市浦东新区卫生健康委员会处理。

当事人在基因检测过程中，使用“上海恩元生物科技有限公司基因检测样本采集盒”，该采集盒内部包含“一次性生物学样本采集材料”，该采集材料内部包含“精神疾病药物基因组学样标本采集卡”，通过该采集卡标注的医械注册号（黔械注准20192220107），在国家药品监督管理局网站，通过国产医疗器械产品（注册）查询到该采集卡属于第二类医疗器械。当事人涉嫌无证生产经营二类医疗器械的违法线索，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十四条的规定，已将该违法线索通过《案件移送函》（大市监案移[2021]4-5号）移送至上海市药品监督管理局处理。

当事人在大连市第七人民医院开展基因检测服务，设置印有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”的收款码，并且在基因检测过程中，与患者或者家属签署的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书》第一条“您所接受的药物基因组学分析（基因分析） 是医院委托具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测，非医院自行检测项目”。印有“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”的收款码向患者及家属展示的内容为“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”，而该基因检测非医院检测项目，是当事人开展的基因检测，大连市第七人民医院未同意当事人在该收款码标注“大连市第七人民医院基因检测微信二维码”字样。《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书》是向患者及家属宣传、告知该基因检测的情况，宣传、告知该基因检测为具备合格资质的第三方医疗检测单位（上海恩元生物科技有限公司）进行检测。而开展该基因检测的单位上海恩元生物科技有限公司非医疗机构，不具有基因检测资质，不是医疗检测单位，不是具备合格资质的第三方医疗检测单位，该告知书向患者宣传、告知的内容含有虚假内容。因此，当事人涉嫌对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 12345诉求工单信息（王女士投诉虚假宣传问题）、案件来源登记表，证明案件线索及案源登记情况；

2.立案审批表，证明已对当事人立案调查；

3.授权委托书、委托人身份证复印件、被委托人身份证复印件、情况说明、劳动合同复印件，证明配合调查人员为授权委托；

4.现场笔录，证明现场的检查情况；

5.询问笔录，证明对当事人违法事实的询问情况；

6.上海恩元生物科技有限公司的营业执照复印件，证明当事人的主体资格，为非医疗机构；

7.上海解码医学检验所有限公司营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、临床检验服务委托声明复印件，证明当事人委托上海解码医学检验所有限公司开展基因检测；

8.《关于规范医疗机构开展临床基因检测项目的通知》（大卫办发〔2019〕3号）复印件，证明禁止医疗机构委托未取得《医疗机构执业许可证》的单位开展临床基因检测项目；

9.大连市第七人民医院2019年第18次院长办公会议记录，证明大连市第七人民医院允许上海恩元生物科技有限公司在大连市第七人民医院开展基因检测；

10.印有“大连市第七人民医院基因检测二维码”的收款二维码复印件、药物代谢酶和药物作用靶点基因检测知情同意书复印件，证明该知情同意书做虚假或引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者；

11.当事人送达地址确认书，证明当事人已确认送达地址及方式；

12.《案件移送函》（大市监案移[2021]4-4号），证明已将当事人涉嫌不具备医疗机构资质违规开展临床基因检测项目的违法线索移送至上海市浦东新区卫生健康委员会处理；

13.《案件移送函》（大市监案移[2021]4-5号），证明已将当事人涉嫌无证生产经营二类医疗器械的违法线索移送至上海市药品监督管理局处理；

14.《关于上海恩元涉嫌虚假宣传的申辩书》，证明该知情同意书为当事人制作并向患者做虚假宣传、告知。

2021年10月10日，本局向当事人邮寄送达《行政处罚告知书》｛大市监罚告字〔2021〕882号｝，告知当事人本局拟作出的行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。根据当事人申请，本局于2021年10月29日公开举行听证。当事人提出如下意见：《知情同意书》和“收款二维码”不构成虚假宣传，即使存在不当之处，也属于违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果，应不予行政处罚。听证意见是：本案中办案机构认定申请人上海恩元生物科技有限公司涉嫌做引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的违法行为的证据有欠缺，建议办案机构对本案进行补充调查并重新进行研究。办案机构于2021年11月5日，补充对大连市第七人民医院副院长黄劲松及临床科主任许俊亭询问调查，认为本案违法事实清楚，对当事人提出的意见不予采纳。

本局认为，《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”。当事人上述行为违反了该规定，构成对其提供的基因检测服务做虚假或引人误解的虚假宣传的违法行为。依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照”。应当责令当事人停止违法行为，给予二十万元以上一百万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供有关证据材料，应当从轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款之规定，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款之规定，现责令当事人停止上述违法行为，并决定处罚如下：罚款200000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，依据《缴款通知书》到银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向辽宁省市场监督管理局或者大连市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向大连市西岗区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

大连市市场监督管理局

（印 章）

2021年11月24日